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Syndrome de Budd-Chiari en Chine : angioplastie par ballonnet seule ou associée à la pose d'un stent ?

20 avril 2019 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Angioplastie par ballonnet seule versus en combinaison avec la pose d'un stent pour le traitement du syndrome de Budd-Chiari en Chine : un essai contrôlé randomisé

Le syndrome de Budd-Chiari (BCS) est défini comme l'obstruction de l'écoulement hépatique des petites veines hépatiques à la confluence entre la veine cave inférieure et l'oreillette droite, ce qui conduit souvent à des complications potentiellement mortelles, telles qu'une insuffisance hépatique et des complications liées à l'hypertension portale. . À l'heure actuelle, une stratégie de traitement par étapes est employée, y compris l'anticoagulation, la thrombolyse, la recanalisation percutanée (c'est-à-dire l'angioplastie transluminale percutanée [ATP] seule ou en combinaison avec la mise en place d'un stent), le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire et la transplantation hépatique. Dans l'Ouest, seulement moins de 20 % des patients atteints de SBC ont subi une recanalisation percutanée ; en revanche, la recanalisation percutanée est la modalité de traitement la plus couramment utilisée en Chine.

Récemment, une série de cas rétrospective de 11 ans de 177 patients chinois atteints de SBC primaire a montré un taux de réocclusion plus élevé dans le groupe ATP seule que dans le groupe ATP combinée avec pose de stent (31 % contre 7,7 %, p<0,001) . De plus, la réocclusion a été considérée comme le prédicteur indépendant de la mortalité. En conséquence, nous avons émis l'hypothèse que l'ATP seule pourrait avoir une survie plus mauvaise que l'ATP combinée à la mise en place d'un stent chez les patients chinois atteints de SBC primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé.
  2. Âge 18-75 ans.
  3. Syndrome de Budd-Chiari
  4. Score de Child-Pugh <13 points.
  5. Éligible à la recanalisation percutanée.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Malignité.
  3. infection par le VIH.
  4. Maladies cardiaques ou pulmonaires graves.
  5. Dysfonctionnement rénal sévère (sérum > 265,2 umol/l).
  6. Infection systémique non contrôlée.
  7. Allergique aux produits de contraste.
  8. Mauvaise conformité.
  9. Antécédents de recanalisation percutanée.
  10. Inéligible à la recanalisation percutanée.
  11. Cirrhose du foie avec complications sévères liées à l'hypertension portale.
  12. Insuffisance hépatique aiguë.
  13. Détérioration progressive de la fonction hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PTA en combinaison avec la mise en place d'un stent
Dans ce groupe, les patients subiront une angioplastie percutanée par ballonnet avec ou sans angioplastie par pose de stent en combinaison avec la pose de stent.
Dispositif: Endoprothèse
Dispositif: Ballon
Comparateur actif: APT seul
Dans ce groupe, les patients subiront seuls une angioplastie percutanée par ballonnet. Les patients seront transférés à la mise en place du stent dans les cas suivants : 1) réocclusion avec thrombose ; et 2) au moins 2 événements de réocclusion.
Dispositif: Ballon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la réocclusion entre l'ATP seule et en combinaison avec les groupes de pose de stent
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie entre l'ATP seule et en combinaison avec les groupes de placement de stent
Délai: 2 années
2 années
L'incidence des complications liées à la procédure entre l'ATP seule et en combinaison avec les groupes de placement de stent
Délai: 2 années
2 années
La durée d'hospitalisation entre l'ATP seule et en combinaison avec les groupes de pose de stent
Délai: 2 années
2 années
Le taux de récurrence des symptômes entre l'ATP seule et en combinaison avec les groupes de pose de stent
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2BCS-rencanalization

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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