Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syndroom van Budd-Chiari in China: ballonangioplastiek alleen of in combinatie met plaatsing van een stent?

20 april 2019 bijgewerkt door: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Ballonangioplastiek alleen versus in combinatie met stentplaatsing voor de behandeling van Budd-Chiari-syndroom in China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Budd-Chiari-syndroom (BCS) wordt gedefinieerd als de leveruitstroomobstructie van de kleine leveraders naar de samenvloeiing tussen vena cava inferior en rechter atrium, wat vaak leidt tot levensbedreigende complicaties, zoals leverfalen en portale hypertensie-gerelateerde complicaties . Momenteel wordt een stapsgewijze behandelingsstrategie toegepast, waaronder antistolling, trombolyse, percutane rekanalisatie (d.w.z. percutane transluminale angioplastiek [PTA] alleen of in combinatie met plaatsing van een stent), transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt en levertransplantatie. In West onderging slechts minder dan 20% van de BCS-patiënten percutane rekanalisatie; percutane rekanalisatie daarentegen is de meest gebruikelijke behandelingsmodaliteit die in China wordt gebruikt.

Onlangs heeft een 11-jarige retrospectieve casusreeks van 177 Chinese patiënten met primaire BCS een hogere mate van herocclusie laten zien in de groep met alleen PTA dan in de groep met PTA gecombineerd met stentplaatsing (31% versus 7,7%, p<0,001). . Bovendien werd re-occlusie beschouwd als de onafhankelijke voorspeller van sterfte. Dienovereenkomstig veronderstelden we dat PTA alleen een slechtere overleving zou kunnen hebben dan PTA in combinatie met stentplaatsing bij Chinese patiënten met primaire BCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd 18-75 jaar oud.
  3. Budd-Chiari-syndroom
  4. Child-Pugh scoort <13 punten.
  5. Komt in aanmerking voor percutane rekanalisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Maligniteit.
  3. HIV-infectie.
  4. Ernstige hart- of longaandoeningen.
  5. Ernstige nierfunctiestoornis (serum> 265,2 umol/l).
  6. Ongecontroleerde systemische infectie.
  7. Allergisch voor contrastmiddelen.
  8. Slechte naleving.
  9. Een voorgeschiedenis van percutane rekanalisatie.
  10. Komt niet in aanmerking voor percutane rekanalisatie.
  11. Levercirrose met ernstige portale hypertensie-gerelateerde complicaties.
  12. Acuut leverfalen.
  13. Progressieve verslechtering van de leverfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PTA in combinatie met stentplaatsing
In deze groep ondergaan de patiënten percutane ballonangioplastiek met of zonder stentplaatsing angioplastiek in combinatie met stentplaatsing.
Apparaat: Stent
Apparaat: Ballon
Actieve vergelijker: PTA alleen
In deze groep ondergaan de patiënten alleen percutane ballonangioplastiek. De patiënten gaan in de volgende gevallen over naar de stentplaatsing: 1) herocclusie met trombose; en 2) ten minste 2 herocclusiegebeurtenissen.
Apparaat: Ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van herocclusie tussen PTA alleen en in combinatie met stentplaatsingsgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De overleving tussen PTA alleen en in combinatie met stentplaatsingsgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De incidentie van proceduregerelateerde complicaties tussen PTA alleen en in combinatie met stentplaatsingsgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
De duur van ziekenhuisopname tussen PTA alleen en in combinatie met stentplaatsingsgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Het herhalingspercentage van symptomen tussen PTA alleen en in combinatie met stentplaatsingsgroepen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2BCS-rencanalization

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budd-Chiari-syndroom

Klinische onderzoeken op Stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren