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中国のバッド・キアリ症候群：バルーン血管形成術単独か、それともステント留置術と併用か？

2019年4月20日 更新者：Guohong Han、Air Force Military Medical University, China

中国におけるバッド・キアリ症候群の治療におけるバルーン血管形成術単独とステント留置術の併用：ランダム化比較試験

バッド・キアリ症候群（BCS）は、肝小静脈から下大静脈と右心房の合流点までの肝流出閉塞として定義され、肝不全や門脈圧亢進症関連合併症などの生命を脅かす合併症を引き起こすことがよくあります。 。 現在、抗凝固療法、血栓溶解療法、経皮的再開通（経皮経管的血管形成術［PTA］単独またはステント留置との併用）、経頸静脈肝内門脈大循環シャント、肝移植などの段階的な治療戦略が採用されている。 西部では、経皮的再開通を受けた BCS 患者は 20% 未満にすぎませんでした。対照的に、経皮的再開通は中国で使用される最も一般的な治療法です。

最近、原発性BCSの中国人患者177名を対象とした11年間の遡及症例シリーズでは、PTAとステント留置を併用した群よりもPTA単独群の方が再閉塞率が高いことが示された（31%対7.7%、p<0.001）。 。 さらに、再閉塞は死亡率の独立した予測因子とみなされました。 したがって、我々は、中国人の原発性BCS患者においては、PTA単独ではPTAとステント留置を組み合わせた場合よりも生存率が低い可能性があると仮説を立てた。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント。
  2. 年齢は18歳から75歳まで。
  3. バッド・キアリ症候群
  4. チャイルド・ピュースコア <13 ポイント。
  5. 経皮的再開通が可能です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 悪性腫瘍。
  3. HIV感染症。
  4. 重度の心臓または肺疾患。
  5. 重度の腎機能障害（血清＞265.2μmol/l）。
  6. 制御不能な全身感染。
  7. 造影剤に対するアレルギー。
  8. コンプライアンスが悪い。
  9. 経皮的再開通の既往歴。
  10. 経皮的再開通には不適格。
  11. 重度の門脈圧亢進症に関連した合併症を伴う肝硬変。
  12. 急性肝不全。
  13. 進行性の肝機能の低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PTAとステント留置術の併用
このグループでは、患者はステント留置血管形成術の有無にかかわらず、ステント留置術と組み合わせた経皮的バルーン血管形成術を受けます。
デバイス：ステント
デバイス：バルーン
アクティブコンパレータ：PTAだけで
このグループでは、患者は経皮的バルーン血管形成術のみを受けます。 以下の場合、患者はステント留置術に移行します。 1) 血栓症による再閉塞。 2) 少なくとも 2 回の再閉塞イベント。
デバイス：バルーン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PTA単独群とステント留置群との組み合わせにおける再閉塞の発生率
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PTA単独群とステント留置群と併用した場合の生存率
時間枠：2年
2年
PTA 単独群とステント留置群との組み合わせにおける処置に関連した合併症の発生率
時間枠：2年
2年
PTA 単独の場合とステント留置グループと組み合わせた場合の入院期間
時間枠：2年
2年
PTA 単独群とステント留置群を併用した場合の症状再発率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

捜査官

  • 主任研究者：Guohong Han, MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月20日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2BCS-rencanalization

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バッド・キアリ症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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