Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budd-Chiari syndrom i Kina: Ballongangioplastikk alene eller kombinert med stentplassering?

20. april 2019 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Ballongangioplastikk alene versus i kombinasjon med stentplassering for behandling av Budd-Chiari syndrom i Kina: en randomisert kontrollert prøvelse

Budd-Chiari syndrom (BCS) er definert som hepatisk utstrømningsobstruksjon fra de små levervenene til sammenløpet mellom inferior vena cava og høyre atrium, som ofte fører til livstruende komplikasjoner, som leversvikt og portal hypertensjon-relaterte komplikasjoner . For tiden benyttes en trinnvis behandlingsstrategi, inkludert antikoagulasjon, trombolyse, perkutan rekanalisering (dvs. perkutan transluminal angioplastikk [PTA] alene eller i kombinasjon med stentplassering), transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og levertransplantasjon. I West gjennomgikk bare mindre enn 20 % av BCS-pasientene perkutan rekanalisering; perkutan rekanalisering er derimot den vanligste behandlingsmetoden som brukes i Kina.

Nylig har en 11-årig retrospektiv saksserie med 177 kinesiske pasienter med primær BCS vist en høyere forekomst av re-okklusjon i PTA-gruppen alene enn i PTA-gruppen kombinert med stentplassering (31 % versus 7,7 %, p<0,001) . I tillegg ble reokklusjon sett på som den uavhengige prediktoren for dødelighet. Følgelig antok vi at PTA alene kan ha en dårligere overlevelse enn PTA kombinert med stentplassering hos kinesiske pasienter med primær BCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke.
  2. Alder 18-75 år.
  3. Budd-Chiari syndrom
  4. Child-Pugh score <13 poeng.
  5. Kvalifisert for perkutan rekanalisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Malignitet.
  3. HIV-infeksjon.
  4. Alvorlige hjerte- eller lungesykdommer.
  5. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serum> 265,2 umol/l).
  6. Ukontrollert systemisk infeksjon.
  7. Allergisk mot kontrastmidler.
  8. Dårlig etterlevelse.
  9. En tidligere historie med perkutan rekanalisering.
  10. Ikke kvalifisert for perkutan rekanalisering.
  11. Levercirrhose med alvorlige portal hypertensjon-relaterte komplikasjoner.
  12. Akutt leversvikt.
  13. Progressiv forverring av leverfunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PTA i kombinasjon med stentplassering
I denne gruppen vil pasientene gjennomgå perkutan ballongangioplastikk med eller uten stentplassering angioplastikk i kombinasjon med stentplassering.
Enhet: Stent
Enhet: Ballong
Aktiv komparator: PTA alene
I denne gruppen vil pasientene gjennomgå perkutan ballongangioplastikk alene. Pasientene vil gå over til stentplassering i følgende tilfeller: 1) reokklusjon med trombose; og 2) minst 2 reokklusjonshendelser.
Enhet: Ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av reokklusjon mellom PTA alene og i kombinasjon med stentplasseringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsen mellom PTA alene og i kombinasjon med stentplasseringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomsten av prosedyrerelaterte komplikasjoner mellom PTA alene og i kombinasjon med stentplasseringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Innleggelseslengden mellom PTA alene og i kombinasjon med stentplasseringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år
Symptomresidivraten mellom PTA alene og i kombinasjon med stentplasseringsgrupper
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2BCS-rencanalization

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budd-Chiari syndrom

Kliniske studier på Stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere