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Budd-Chiari-Syndrom in China: Ballonangioplastie allein oder kombiniert mit Stentplatzierung?

20. April 2019 aktualisiert von: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Ballonangioplastie allein versus in Kombination mit Stentplatzierung zur Behandlung des Budd-Chiari-Syndroms in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Unter dem Budd-Chiari-Syndrom (BCS) versteht man die Behinderung des Leberabflusses von den kleinen Lebervenen bis zum Zusammenfluss zwischen der unteren Hohlvene und dem rechten Vorhof, die häufig zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Leberversagen und Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie führt . Derzeit wird eine schrittweise Behandlungsstrategie angewendet, die Antikoagulation, Thrombolyse, perkutane Rekanalisation (d. h. perkutane transluminale Angioplastie [PTA] allein oder in Kombination mit Stentplatzierung), transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt und Lebertransplantation umfasst. In West wurden nur weniger als 20 % der BCS-Patienten einer perkutanen Rekanalisation unterzogen; Im Gegensatz dazu ist die perkutane Rekanalisation die in China am häufigsten verwendete Behandlungsmethode.

Kürzlich zeigte eine 11-jährige retrospektive Fallserie von 177 chinesischen Patienten mit primärem BCS eine höhere Reokklusionsrate in der Gruppe mit PTA allein als in der Gruppe mit PTA kombiniert mit Stentplatzierung (31 % gegenüber 7,7 %, p < 0,001). . Darüber hinaus wurde der erneute Verschluss als unabhängiger Prädiktor für die Mortalität angesehen. Dementsprechend stellten wir die Hypothese auf, dass PTA allein bei chinesischen Patienten mit primärem BCS eine schlechtere Überlebensrate haben könnte als PTA in Kombination mit der Platzierung eines Stents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Alter 18–75 Jahre.
  3. Budd-Chiari-Syndrom
  4. Child-Pugh-Score <13 Punkte.
  5. Für eine perkutane Rekanalisation geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Malignität.
  3. HIV infektion.
  4. Schwere Herz- oder Lungenerkrankungen.
  5. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serum > 265,2 umol/l).
  6. Unkontrollierte systemische Infektion.
  7. Allergisch gegen Kontrastmittel.
  8. Geringe Beachtung.
  9. Eine Vorgeschichte perkutaner Rekanalisation.
  10. Für eine perkutane Rekanalisation nicht geeignet.
  11. Leberzirrhose mit schweren Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie.
  12. Akutes Leberversagen.
  13. Fortschreitende Verschlechterung der Leberfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PTA in Kombination mit Stent-Einlage
In dieser Gruppe werden die Patienten einer perkutanen Ballonangioplastie mit oder ohne Angioplastie zur Stentplatzierung in Kombination mit der Stentplatzierung unterzogen.
Gerät: Stent
Gerät: Ballon
Aktiver Komparator: PTA allein
In dieser Gruppe werden die Patienten ausschließlich einer perkutanen Ballonangioplastie unterzogen. In folgenden Fällen werden die Patienten auf die Stentplatzierung umgestellt: 1) erneuter Verschluss mit Thrombose; und 2) mindestens 2 Reokklusionsereignisse.
Gerät: Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Reokklusionen zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Überleben zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Die Symptomrezidivrate zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2BCS-rencanalization

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