- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201485
Budd-Chiari-Syndrom in China: Ballonangioplastie allein oder kombiniert mit Stentplatzierung?
Ballonangioplastie allein versus in Kombination mit Stentplatzierung zur Behandlung des Budd-Chiari-Syndroms in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Unter dem Budd-Chiari-Syndrom (BCS) versteht man die Behinderung des Leberabflusses von den kleinen Lebervenen bis zum Zusammenfluss zwischen der unteren Hohlvene und dem rechten Vorhof, die häufig zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Leberversagen und Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie führt . Derzeit wird eine schrittweise Behandlungsstrategie angewendet, die Antikoagulation, Thrombolyse, perkutane Rekanalisation (d. h. perkutane transluminale Angioplastie [PTA] allein oder in Kombination mit Stentplatzierung), transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt und Lebertransplantation umfasst. In West wurden nur weniger als 20 % der BCS-Patienten einer perkutanen Rekanalisation unterzogen; Im Gegensatz dazu ist die perkutane Rekanalisation die in China am häufigsten verwendete Behandlungsmethode.
Kürzlich zeigte eine 11-jährige retrospektive Fallserie von 177 chinesischen Patienten mit primärem BCS eine höhere Reokklusionsrate in der Gruppe mit PTA allein als in der Gruppe mit PTA kombiniert mit Stentplatzierung (31 % gegenüber 7,7 %, p < 0,001). . Darüber hinaus wurde der erneute Verschluss als unabhängiger Prädiktor für die Mortalität angesehen. Dementsprechend stellten wir die Hypothese auf, dass PTA allein bei chinesischen Patienten mit primärem BCS eine schlechtere Überlebensrate haben könnte als PTA in Kombination mit der Platzierung eines Stents.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung.
- Alter 18–75 Jahre.
- Budd-Chiari-Syndrom
- Child-Pugh-Score <13 Punkte.
- Für eine perkutane Rekanalisation geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Malignität.
- HIV infektion.
- Schwere Herz- oder Lungenerkrankungen.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Serum > 265,2 umol/l).
- Unkontrollierte systemische Infektion.
- Allergisch gegen Kontrastmittel.
- Geringe Beachtung.
- Eine Vorgeschichte perkutaner Rekanalisation.
- Für eine perkutane Rekanalisation nicht geeignet.
- Leberzirrhose mit schweren Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie.
- Akutes Leberversagen.
- Fortschreitende Verschlechterung der Leberfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PTA in Kombination mit Stent-Einlage
In dieser Gruppe werden die Patienten einer perkutanen Ballonangioplastie mit oder ohne Angioplastie zur Stentplatzierung in Kombination mit der Stentplatzierung unterzogen.
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Aktiver Komparator: PTA allein
In dieser Gruppe werden die Patienten ausschließlich einer perkutanen Ballonangioplastie unterzogen.
In folgenden Fällen werden die Patienten auf die Stentplatzierung umgestellt: 1) erneuter Verschluss mit Thrombose; und 2) mindestens 2 Reokklusionsereignisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz von Reokklusionen zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Überleben zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Die Symptomrezidivrate zwischen PTA allein und in Kombination mit Stentplatzierungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Han G, Qi X, Zhang W, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Xu K, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D. Percutaneous recanalization for Budd-Chiari syndrome: an 11-year retrospective study on patency and survival in 177 Chinese patients from a single center. Radiology. 2013 Feb;266(2):657-67. doi: 10.1148/radiol.12120856. Epub 2012 Nov 9.
- Qi X, Han G. Images in clinical medicine. Abdominal-wall varices in the Budd-Chiari syndrome. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1829. doi: 10.1056/NEJMicm1308567. No abstract available.
- Qi X, Wu F, Ren W, He C, Yin Z, Niu J, Bai M, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G. Thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients. An observational study with a systematic review of the literature. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):878-84. doi: 10.1160/TH12-10-0784. Epub 2013 Feb 28.
- Qi X, Wu F, Fan D, Han G. Prevalence of thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients: results of a prospective validation study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;26(5):576-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000056. No abstract available.
- Qi X, Guo W, He C, Zhang W, Wu F, Yin Z, Bai M, Niu J, Yang Z, Fan D, Han G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for Budd-Chiari syndrome: techniques, indications and results on 51 Chinese patients from a single centre. Liver Int. 2014 Sep;34(8):1164-75. doi: 10.1111/liv.12355. Epub 2013 Nov 20.
- Qi X, Han G, Guo W, Yin Z, Fan D. Education and Imaging. Hepatobiliary and pancreatic: Budd-Chiari syndrome with infra-hepatic obstruction of inferior vena cava. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;28(6):905. doi: 10.1111/jgh.12228. No abstract available.
- Wang Q, Li K, He C, Yuan X, Luo B, Qi X, Guo W, Bai W, Yu T, Fan J, Wang Z, Yuan J, Li X, Zhu Y, Han N, Niu J, Lv Y, Liu L, Li J, Tang S, Guo S, Wang E, Xia D, Wang Z, Cai H, Wang J, Yin Z, Xia J, Fan D, Han G. Angioplasty with versus without routine stent placement for Budd-Chiari syndrome: a randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):686-697. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30177-3. Epub 2019 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2BCS-rencanalization
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