- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201485
Síndrome de Budd-Chiari na China: angioplastia com balão sozinha ou combinada com colocação de stent?
Angioplastia com balão isolada versus em combinação com colocação de stent para o tratamento da síndrome de Budd-Chiari na China: um estudo controlado randomizado
A síndrome de Budd-Chiari (BCS) é definida como a obstrução do fluxo hepático das pequenas veias hepáticas para a confluência entre a veia cava inferior e o átrio direito, que muitas vezes leva a complicações com risco de vida, como insuficiência hepática e complicações relacionadas à hipertensão portal . Atualmente, uma estratégia de tratamento gradual é empregada, incluindo anticoagulação, trombólise, recanalização percutânea (ou seja, angioplastia transluminal percutânea [PTA] isoladamente ou em combinação com colocação de stent), derivação portossistêmica intra-hepática transjugular e transplante de fígado. Em West, apenas menos de 20% dos pacientes com BCS foram submetidos à recanalização percutânea; em contraste, a recanalização percutânea é a modalidade de tratamento mais comum usada na China.
Recentemente, uma série de casos retrospectivos de 11 anos de 177 pacientes chineses com BCS primário mostrou uma taxa mais alta de reoclusão no grupo PTA sozinho do que no grupo PTA combinado com colocação de stent (31% versus 7,7%, p<0,001) . Além disso, a reoclusão foi considerada o preditor independente de mortalidade. Consequentemente, levantamos a hipótese de que o PTA sozinho pode ter uma sobrevida pior do que o PTA combinado com a colocação de stent em pacientes chineses com SBC primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- Idade 18-75 anos.
- Síndrome de Budd-Chiari
- Escore de Child-Pugh <13 pontos.
- Elegível para recanalização percutânea.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Malignidade.
- infecção pelo HIV.
- Doenças cardíacas ou pulmonares graves.
- Disfunção renal grave (soro> 265,2 umol/l).
- Infecção sistêmica descontrolada.
- Alérgico a agentes de contraste.
- Conformidade deficiente.
- História prévia de recanalização percutânea.
- Inelegível para recanalização percutânea.
- Cirrose hepática com complicações graves relacionadas à hipertensão portal.
- Insuficiência hepática aguda.
- Deterioração progressiva da função hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: PTA em combinação com colocação de stent
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à angioplastia percutânea com balão com ou sem angioplastia com colocação de stent em combinação com colocação de stent.
|
|
Comparador Ativo: PTA sozinho
Nesse grupo, os pacientes serão submetidos apenas à angioplastia percutânea com balão.
Os pacientes serão transferidos para a colocação do stent nos seguintes casos: 1) reoclusão com trombose; e 2) pelo menos 2 eventos de reoclusão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência de reoclusão entre PTA sozinho e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A sobrevivência entre PTA sozinho e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
A incidência de complicações relacionadas ao procedimento entre PTA isoladamente e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
A duração da hospitalização entre PTA sozinho e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
A taxa de recorrência de sintomas entre PTA isoladamente e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han G, Qi X, Zhang W, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Xu K, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D. Percutaneous recanalization for Budd-Chiari syndrome: an 11-year retrospective study on patency and survival in 177 Chinese patients from a single center. Radiology. 2013 Feb;266(2):657-67. doi: 10.1148/radiol.12120856. Epub 2012 Nov 9.
- Qi X, Han G. Images in clinical medicine. Abdominal-wall varices in the Budd-Chiari syndrome. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1829. doi: 10.1056/NEJMicm1308567. No abstract available.
- Qi X, Wu F, Ren W, He C, Yin Z, Niu J, Bai M, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G. Thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients. An observational study with a systematic review of the literature. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):878-84. doi: 10.1160/TH12-10-0784. Epub 2013 Feb 28.
- Qi X, Wu F, Fan D, Han G. Prevalence of thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients: results of a prospective validation study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;26(5):576-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000056. No abstract available.
- Qi X, Guo W, He C, Zhang W, Wu F, Yin Z, Bai M, Niu J, Yang Z, Fan D, Han G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for Budd-Chiari syndrome: techniques, indications and results on 51 Chinese patients from a single centre. Liver Int. 2014 Sep;34(8):1164-75. doi: 10.1111/liv.12355. Epub 2013 Nov 20.
- Qi X, Han G, Guo W, Yin Z, Fan D. Education and Imaging. Hepatobiliary and pancreatic: Budd-Chiari syndrome with infra-hepatic obstruction of inferior vena cava. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;28(6):905. doi: 10.1111/jgh.12228. No abstract available.
- Wang Q, Li K, He C, Yuan X, Luo B, Qi X, Guo W, Bai W, Yu T, Fan J, Wang Z, Yuan J, Li X, Zhu Y, Han N, Niu J, Lv Y, Liu L, Li J, Tang S, Guo S, Wang E, Xia D, Wang Z, Cai H, Wang J, Yin Z, Xia J, Fan D, Han G. Angioplasty with versus without routine stent placement for Budd-Chiari syndrome: a randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):686-697. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30177-3. Epub 2019 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2BCS-rencanalization
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