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Síndrome de Budd-Chiari na China: angioplastia com balão sozinha ou combinada com colocação de stent?

20 de abril de 2019 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Angioplastia com balão isolada versus em combinação com colocação de stent para o tratamento da síndrome de Budd-Chiari na China: um estudo controlado randomizado

A síndrome de Budd-Chiari (BCS) é definida como a obstrução do fluxo hepático das pequenas veias hepáticas para a confluência entre a veia cava inferior e o átrio direito, que muitas vezes leva a complicações com risco de vida, como insuficiência hepática e complicações relacionadas à hipertensão portal . Atualmente, uma estratégia de tratamento gradual é empregada, incluindo anticoagulação, trombólise, recanalização percutânea (ou seja, angioplastia transluminal percutânea [PTA] isoladamente ou em combinação com colocação de stent), derivação portossistêmica intra-hepática transjugular e transplante de fígado. Em West, apenas menos de 20% dos pacientes com BCS foram submetidos à recanalização percutânea; em contraste, a recanalização percutânea é a modalidade de tratamento mais comum usada na China.

Recentemente, uma série de casos retrospectivos de 11 anos de 177 pacientes chineses com BCS primário mostrou uma taxa mais alta de reoclusão no grupo PTA sozinho do que no grupo PTA combinado com colocação de stent (31% versus 7,7%, p<0,001) . Além disso, a reoclusão foi considerada o preditor independente de mortalidade. Consequentemente, levantamos a hipótese de que o PTA sozinho pode ter uma sobrevida pior do que o PTA combinado com a colocação de stent em pacientes chineses com SBC primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado.
  2. Idade 18-75 anos.
  3. Síndrome de Budd-Chiari
  4. Escore de Child-Pugh <13 pontos.
  5. Elegível para recanalização percutânea.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação.
  2. Malignidade.
  3. infecção pelo HIV.
  4. Doenças cardíacas ou pulmonares graves.
  5. Disfunção renal grave (soro> 265,2 umol/l).
  6. Infecção sistêmica descontrolada.
  7. Alérgico a agentes de contraste.
  8. Conformidade deficiente.
  9. História prévia de recanalização percutânea.
  10. Inelegível para recanalização percutânea.
  11. Cirrose hepática com complicações graves relacionadas à hipertensão portal.
  12. Insuficiência hepática aguda.
  13. Deterioração progressiva da função hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PTA em combinação com colocação de stent
Neste grupo, os pacientes serão submetidos à angioplastia percutânea com balão com ou sem angioplastia com colocação de stent em combinação com colocação de stent.
Comparador Ativo: PTA sozinho
Nesse grupo, os pacientes serão submetidos apenas à angioplastia percutânea com balão. Os pacientes serão transferidos para a colocação do stent nos seguintes casos: 1) reoclusão com trombose; e 2) pelo menos 2 eventos de reoclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de reoclusão entre PTA sozinho e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sobrevivência entre PTA sozinho e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
2 anos
A incidência de complicações relacionadas ao procedimento entre PTA isoladamente e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
2 anos
A duração da hospitalização entre PTA sozinho e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
2 anos
A taxa de recorrência de sintomas entre PTA isoladamente e em combinação com grupos de colocação de stent
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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