Budd-Chiari szindróma Kínában: ballonos angioplasztika önmagában vagy sztentbehelyezéssel kombinálva?
2019. április 20. frissítette: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Egyedül ballonos angioplasztika kontra stentbehelyezéssel kombinálva a Budd-Chiari-szindróma kezelésére Kínában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A Budd-Chiari-szindrómát (BCS) úgy definiálják, mint a máj kiáramlásának elzáródását a kis májvénákból a vena cava inferior és a jobb pitvar összefolyásáig, ami gyakran vezet életveszélyes szövődményekhez, például májelégtelenséghez és portális hipertóniával kapcsolatos szövődményekhez. . Jelenleg lépcsőzetes kezelési stratégiát alkalmaznak, beleértve az antikoagulációt, a trombolízist, a perkután rekanalizációt (azaz perkután transzluminális angioplasztikát [PTA] önmagában vagy stent behelyezéssel kombinálva), transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntot és májtranszplantációt. Nyugaton a BCS-betegek kevesebb mint 20%-ánál esett át perkután rekanalizáció; ezzel szemben Kínában a perkután rekanalizáció a leggyakoribb kezelési mód.
A közelmúltban egy 177, elsődleges BCS-ben szenvedő kínai betegből álló 11 éves retrospektív esetsorozatban nagyobb arányban fordult elő ismételt elzáródás a csak PTA-val kezelt csoportban, mint a stentbehelyezéssel kombinált PTA-csoportban (31% versus 7,7%, p<0,001). . Ezenkívül a re-okklúziót a mortalitás független előrejelzőjének tekintették. Ennek megfelelően feltételeztük, hogy az elsődleges BCS-ben szenvedő kínai betegeknél a PTA önmagában rosszabb túlélést eredményezhet, mint a stentbehelyezéssel kombinált PTA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés.
- Életkor 18-75 év.
- Budd-Chiari szindróma
- Child-Pugh pontszáma <13 pont.
- Perkután rekanalizációra alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Rosszindulatú daganat.
- HIV fertőzés.
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegségek.
- Súlyos veseműködési zavar (szérum> 265,2 umol/l).
- Kontrollálatlan szisztémás fertőzés.
- Allergiás a kontrasztanyagokra.
- Gyenge megfelelés.
- A perkután rekanalizáció korábbi története.
- Nem alkalmas perkután rekanalizációra.
- Májcirrhosis súlyos portális hipertóniával összefüggő szövődményekkel.
- Akut májelégtelenség.
- A májfunkció progresszív romlása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PTA stent elhelyezéssel kombinálva
Ebben a csoportban a betegek perkután ballonos angioplasztikán esnek át stentbehelyezéssel vagy anélkül, stentbehelyezéssel kombinálva.
|
|
|
Aktív összehasonlító: PTA egyedül
Ebben a csoportban a betegek kizárólag perkután ballonos angioplasztikán esnek át.
A betegek a következő esetekben térnek át a stent behelyezésére: 1) trombózissal járó reokklúzió; és 2) legalább 2 reokklúziós esemény.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A reokklúzió előfordulása a PTA önmagában és stent-behelyezési csoportokkal kombinálva
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A túlélés a PTA önmagában és a stentbehelyezési csoportokkal kombinálva
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az eljárással összefüggő szövődmények előfordulása a PTA önmagában és a stentbehelyezési csoportokkal kombinálva
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kórházi kezelés időtartama a PTA önmagában és a stentbehelyezési csoportokkal kombinálva
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A tünetek kiújulásának aránya a PTA önmagában és a stentbehelyezési csoportokkal kombinálva
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Han G, Qi X, Zhang W, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Xu K, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D. Percutaneous recanalization for Budd-Chiari syndrome: an 11-year retrospective study on patency and survival in 177 Chinese patients from a single center. Radiology. 2013 Feb;266(2):657-67. doi: 10.1148/radiol.12120856. Epub 2012 Nov 9.
- Qi X, Han G. Images in clinical medicine. Abdominal-wall varices in the Budd-Chiari syndrome. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1829. doi: 10.1056/NEJMicm1308567. No abstract available.
- Qi X, Wu F, Ren W, He C, Yin Z, Niu J, Bai M, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G. Thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients. An observational study with a systematic review of the literature. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):878-84. doi: 10.1160/TH12-10-0784. Epub 2013 Feb 28.
- Qi X, Wu F, Fan D, Han G. Prevalence of thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients: results of a prospective validation study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;26(5):576-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000056. No abstract available.
- Qi X, Guo W, He C, Zhang W, Wu F, Yin Z, Bai M, Niu J, Yang Z, Fan D, Han G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for Budd-Chiari syndrome: techniques, indications and results on 51 Chinese patients from a single centre. Liver Int. 2014 Sep;34(8):1164-75. doi: 10.1111/liv.12355. Epub 2013 Nov 20.
- Qi X, Han G, Guo W, Yin Z, Fan D. Education and Imaging. Hepatobiliary and pancreatic: Budd-Chiari syndrome with infra-hepatic obstruction of inferior vena cava. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;28(6):905. doi: 10.1111/jgh.12228. No abstract available.
- Wang Q, Li K, He C, Yuan X, Luo B, Qi X, Guo W, Bai W, Yu T, Fan J, Wang Z, Yuan J, Li X, Zhu Y, Han N, Niu J, Lv Y, Liu L, Li J, Tang S, Guo S, Wang E, Xia D, Wang Z, Cai H, Wang J, Yin Z, Xia J, Fan D, Han G. Angioplasty with versus without routine stent placement for Budd-Chiari syndrome: a randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):686-697. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30177-3. Epub 2019 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2BCS-rencanalization
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .