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Síndrome de Budd-Chiari en China: ¿angioplastia con balón sola o combinada con colocación de stent?

20 de abril de 2019 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Angioplastia con globo sola versus en combinación con colocación de stent para el tratamiento del síndrome de Budd-Chiari en China: un ensayo controlado aleatorio

El síndrome de Budd-Chiari (SBC) se define como la obstrucción del flujo de salida hepático desde las pequeñas venas hepáticas hasta la confluencia entre la vena cava inferior y la aurícula derecha, lo que a menudo conduce a complicaciones potencialmente mortales, como insuficiencia hepática y complicaciones relacionadas con la hipertensión portal. . En la actualidad, se emplea una estrategia de tratamiento gradual, que incluye anticoagulación, trombólisis, recanalización percutánea (es decir, angioplastia transluminal percutánea [PTA] sola o en combinación con colocación de stent), derivación portosistémica intrahepática transyugular y trasplante de hígado. En Occidente, solo menos del 20 % de los pacientes con BCS se sometieron a una recanalización percutánea; por el contrario, la recanalización percutánea es la modalidad de tratamiento más utilizada en China.

Recientemente, una serie de casos retrospectiva de 11 años de 177 pacientes chinos con SBC primario mostró una mayor tasa de reoclusión en el grupo de ATP sola que en el grupo de ATP combinada con colocación de stent (31 % versus 7,7 %, p<0,001) . Además, la reoclusión se consideró como el predictor independiente de mortalidad. En consecuencia, planteamos la hipótesis de que la ATP sola podría tener una peor supervivencia que la ATP combinada con la colocación de un stent en pacientes chinos con SBC primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado.
  2. Edad 18-75 años.
  3. Síndrome de Budd-Chiari
  4. Puntuación de Child-Pugh <13 puntos.
  5. Elegible para recanalización percutánea.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia.
  2. Malignidad.
  3. infección por VIH
  4. Enfermedades cardíacas o pulmonares graves.
  5. Disfunción renal grave (suero > 265,2 umol/l).
  6. Infección sistémica no controlada.
  7. Alérgico a los medios de contraste.
  8. Cumplimiento deficiente.
  9. Historia previa de recanalización percutánea.
  10. No elegible para recanalización percutánea.
  11. Cirrosis hepática con complicaciones relacionadas con hipertensión portal grave.
  12. Insuficiencia hepática aguda.
  13. Deterioro progresivo de la función hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PTA en combinación con colocación de stent
En este grupo, los pacientes se someterán a angioplastia percutánea con balón con o sin angioplastia con colocación de stent en combinación con colocación de stent.
Dispositivo: Stent
Dispositivo: Globo
Comparador activo: PTA solo
En este grupo, los pacientes se someterán únicamente a angioplastia percutánea con balón. Los pacientes se trasladarán a la colocación de stent en los siguientes casos: 1) reoclusión con trombosis; y 2) al menos 2 eventos de reoclusión.
Dispositivo: Globo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de reoclusión entre ATP sola y en combinación con grupos de colocación de stent
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La supervivencia entre los grupos de ATP sola y en combinación con colocación de stent
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento entre ATP sola y en combinación con grupos de colocación de stent
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La duración de la hospitalización entre ATP sola y en combinación con grupos de colocación de stent
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La tasa de recurrencia de los síntomas entre los grupos de ATP sola y en combinación con colocación de stent
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2BCS-rencanalization

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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