Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром Бадда-Киари в Китае: баллонная ангиопластика отдельно или в сочетании со стентированием?

20 апреля 2019 г. обновлено: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Только баллонная ангиопластика в сравнении со стентированием для лечения синдрома Бадда-Киари в Китае: рандомизированное контролируемое исследование

Синдром Бадда-Киари (БКШ) определяется как обструкция печеночного оттока от мелких печеночных вен до места слияния нижней полой вены и правого предсердия, что часто приводит к опасным для жизни осложнениям, таким как печеночная недостаточность и осложнения, связанные с портальной гипертензией. . В настоящее время применяется поэтапная стратегия лечения, включающая антикоагулянтную терапию, тромболизис, чрескожную реканализацию (то есть чрескожную транслюминальную ангиопластику [ЧТА] отдельно или в сочетании со стентированием), трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование и трансплантацию печени. В West только менее 20% пациентов с СБК подверглись чрескожной реканализации; напротив, чрескожная реканализация является наиболее распространенным методом лечения, используемым в Китае.

Недавно 11-летняя ретроспективная серия случаев 177 китайских пациентов с первичной СБК показала более высокую частоту повторной окклюзии в группе только ЧТА, чем в группе ЧТА в сочетании со стентированием (31% против 7,7%, p<0,001). . Кроме того, повторная окклюзия рассматривалась как независимый предиктор летальности. Соответственно, мы предположили, что только ЧТА может иметь худшую выживаемость, чем ЧТА в сочетании со стентированием у китайских пациентов с первичным СБК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие.
  2. Возраст 18-75 лет.
  3. синдром Бадда-Киари
  4. Оценка по Чайлд-Пью <13 баллов.
  5. Подходит для чрескожной реканализации.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация.
  2. Злокачественность.
  3. ВИЧ-инфекция.
  4. Тяжелые заболевания сердца или легких.
  5. Тяжелая почечная недостаточность (сыворотка > 265,2 мкмоль/л).
  6. Неконтролируемая системная инфекция.
  7. Аллергия на контрастные вещества.
  8. Плохое соответствие.
  9. Предшествующая история чрескожной реканализации.
  10. Не подходит для чрескожной реканализации.
  11. Цирроз печени с тяжелыми осложнениями, связанными с портальной гипертензией.
  12. Острая печеночная недостаточность.
  13. Прогрессирующее ухудшение функции печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЧТА в сочетании со стентированием
В этой группе пациентам будет проведена чрескожная баллонная ангиопластика со стентированием или без него в сочетании со стентированием.
Устройство: Стент
Устройство: Воздушный шар
Активный компаратор: Только PTA
В этой группе пациенты будут подвергаться только чрескожной баллонной ангиопластике. Пациентов переводят на стентирование в следующих случаях: 1) реокклюзия с тромбозом; и 2) не менее 2 случаев повторной окклюзии.
Устройство: Воздушный шар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторной окклюзии между ЧТА отдельно и в сочетании с группами стентирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость между группами только ЧТА и в сочетании с установкой стента
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота осложнений, связанных с процедурой, в группе только ЧТА и в сочетании со стентированием
Временное ограничение: 2 года
2 года
Продолжительность госпитализации между группами только PTA и в сочетании со стентированием
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота рецидивов симптомов между группами только ЧТА и в сочетании со стентированием
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2BCS-rencanalization

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Бадда-Киари

Клинические исследования Стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться