Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budd-Chiariho syndrom v Číně: Balónková angioplastika samotná nebo v kombinaci s umístěním stentu?

20. dubna 2019 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Samotná balónková angioplastika versus v kombinaci s umístěním stentu pro léčbu Budd-Chiariho syndromu v Číně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Budd-Chiariho syndrom (BCS) je definován jako obstrukce odtoku jater z malých jaterních žil do soutoku mezi dolní dutou žílou a pravou síní, což často vede k život ohrožujícím komplikacím, jako je selhání jater a komplikace související s portální hypertenzí. . V současnosti se používá postupná léčebná strategie, včetně antikoagulace, trombolýzy, perkutánní rekanalizace (tj. perkutánní transluminální angioplastika [PTA] samotná nebo v kombinaci s umístěním stentu), transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a transplantace jater. Ve Westu podstoupilo perkutánní rekanalizaci pouze méně než 20 % pacientů s BCS; naproti tomu perkutánní rekanalizace je nejběžnější léčebnou modalitou používanou v Číně.

Nedávno 11letá retrospektivní série případů 177 čínských pacientů s primárním BCS ukázala vyšší míru reokluze ve skupině samotné PTA než ve skupině PTA v kombinaci s umístěním stentu (31 % oproti 7,7 %, p<0,001). . Kromě toho byla reokluze považována za nezávislý prediktor mortality. V souladu s tím jsme předpokládali, že samotná PTA by mohla mít horší přežití než PTA v kombinaci s umístěním stentu u čínských pacientů s primárním BCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Věk 18-75 let.
  3. Budd-Chiariho syndrom
  4. Child-Pugh skóre <13 bodů.
  5. Vhodné pro perkutánní rekanalizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Malignita.
  3. HIV infekce.
  4. Závažná onemocnění srdce nebo plic.
  5. Těžká renální dysfunkce (sérum > 265,2 umol/l).
  6. Nekontrolovaná systémová infekce.
  7. Alergické na kontrastní látky.
  8. Špatná shoda.
  9. Předchozí anamnéza perkutánní rekanalizace.
  10. Nevhodné pro perkutánní rekanalizaci.
  11. Cirhóza jater se závažnými komplikacemi souvisejícími s portální hypertenzí.
  12. Akutní selhání jater.
  13. Progresivní zhoršování funkce jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PTA v kombinaci s umístěním stentu
V této skupině budou pacienti podstupovat perkutánní balónkovou angioplastiku s nebo bez angioplastiky zavedení stentu v kombinaci s umístěním stentu.
Přístroj: Stent
Přístroj: Balón
Aktivní komparátor: PTA sám
V této skupině budou pacienti podstupovat pouze perkutánní balónkovou angioplastiku. Pacienti budou převedeni na zavedení stentu v následujících případech: 1) reokluze s trombózou; a 2) alespoň 2 reokluzní události.
Přístroj: Balón

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt reokluze mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Délka hospitalizace mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra recidivy symptomů mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2BCS-rencanalization

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budd-Chiariho syndrom

Klinické studie na Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit