Budd-Chiariho syndrom v Číně: Balónková angioplastika samotná nebo v kombinaci s umístěním stentu?
20. dubna 2019 aktualizováno: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China
Samotná balónková angioplastika versus v kombinaci s umístěním stentu pro léčbu Budd-Chiariho syndromu v Číně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Budd-Chiariho syndrom (BCS) je definován jako obstrukce odtoku jater z malých jaterních žil do soutoku mezi dolní dutou žílou a pravou síní, což často vede k život ohrožujícím komplikacím, jako je selhání jater a komplikace související s portální hypertenzí. . V současnosti se používá postupná léčebná strategie, včetně antikoagulace, trombolýzy, perkutánní rekanalizace (tj. perkutánní transluminální angioplastika [PTA] samotná nebo v kombinaci s umístěním stentu), transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a transplantace jater. Ve Westu podstoupilo perkutánní rekanalizaci pouze méně než 20 % pacientů s BCS; naproti tomu perkutánní rekanalizace je nejběžnější léčebnou modalitou používanou v Číně.
Nedávno 11letá retrospektivní série případů 177 čínských pacientů s primárním BCS ukázala vyšší míru reokluze ve skupině samotné PTA než ve skupině PTA v kombinaci s umístěním stentu (31 % oproti 7,7 %, p<0,001). . Kromě toho byla reokluze považována za nezávislý prediktor mortality. V souladu s tím jsme předpokládali, že samotná PTA by mohla mít horší přežití než PTA v kombinaci s umístěním stentu u čínských pacientů s primárním BCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas.
- Věk 18-75 let.
- Budd-Chiariho syndrom
- Child-Pugh skóre <13 bodů.
- Vhodné pro perkutánní rekanalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Malignita.
- HIV infekce.
- Závažná onemocnění srdce nebo plic.
- Těžká renální dysfunkce (sérum > 265,2 umol/l).
- Nekontrolovaná systémová infekce.
- Alergické na kontrastní látky.
- Špatná shoda.
- Předchozí anamnéza perkutánní rekanalizace.
- Nevhodné pro perkutánní rekanalizaci.
- Cirhóza jater se závažnými komplikacemi souvisejícími s portální hypertenzí.
- Akutní selhání jater.
- Progresivní zhoršování funkce jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PTA v kombinaci s umístěním stentu
V této skupině budou pacienti podstupovat perkutánní balónkovou angioplastiku s nebo bez angioplastiky zavedení stentu v kombinaci s umístěním stentu.
|
|
|
Aktivní komparátor: PTA sám
V této skupině budou pacienti podstupovat pouze perkutánní balónkovou angioplastiku.
Pacienti budou převedeni na zavedení stentu v následujících případech: 1) reokluze s trombózou; a 2) alespoň 2 reokluzní události.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt reokluze mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Délka hospitalizace mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra recidivy symptomů mezi PTA samotnou a v kombinaci se skupinami s umístěním stentu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Han G, Qi X, Zhang W, He C, Yin Z, Wang J, Xia J, Xu K, Guo W, Niu J, Wu K, Fan D. Percutaneous recanalization for Budd-Chiari syndrome: an 11-year retrospective study on patency and survival in 177 Chinese patients from a single center. Radiology. 2013 Feb;266(2):657-67. doi: 10.1148/radiol.12120856. Epub 2012 Nov 9.
- Qi X, Han G. Images in clinical medicine. Abdominal-wall varices in the Budd-Chiari syndrome. N Engl J Med. 2014 May 8;370(19):1829. doi: 10.1056/NEJMicm1308567. No abstract available.
- Qi X, Wu F, Ren W, He C, Yin Z, Niu J, Bai M, Yang Z, Wu K, Fan D, Han G. Thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients. An observational study with a systematic review of the literature. Thromb Haemost. 2013 May;109(5):878-84. doi: 10.1160/TH12-10-0784. Epub 2013 Feb 28.
- Qi X, Wu F, Fan D, Han G. Prevalence of thrombotic risk factors in Chinese Budd-Chiari syndrome patients: results of a prospective validation study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 May;26(5):576-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000056. No abstract available.
- Qi X, Guo W, He C, Zhang W, Wu F, Yin Z, Bai M, Niu J, Yang Z, Fan D, Han G. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt for Budd-Chiari syndrome: techniques, indications and results on 51 Chinese patients from a single centre. Liver Int. 2014 Sep;34(8):1164-75. doi: 10.1111/liv.12355. Epub 2013 Nov 20.
- Qi X, Han G, Guo W, Yin Z, Fan D. Education and Imaging. Hepatobiliary and pancreatic: Budd-Chiari syndrome with infra-hepatic obstruction of inferior vena cava. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;28(6):905. doi: 10.1111/jgh.12228. No abstract available.
- Wang Q, Li K, He C, Yuan X, Luo B, Qi X, Guo W, Bai W, Yu T, Fan J, Wang Z, Yuan J, Li X, Zhu Y, Han N, Niu J, Lv Y, Liu L, Li J, Tang S, Guo S, Wang E, Xia D, Wang Z, Cai H, Wang J, Yin Z, Xia J, Fan D, Han G. Angioplasty with versus without routine stent placement for Budd-Chiari syndrome: a randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;4(9):686-697. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30177-3. Epub 2019 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2BCS-rencanalization
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .