硅酸钙盖髓的功效；随机对照临床试验
2017年3月1日 更新者：King's College London
本研究旨在调查牙神经对最近推出的一种称为 Biodentine 的治疗性填充材料（硅酸钙水门汀）的反应，并评估与另一种更常用的称为 Fuji IX 的材料（玻璃离聚物水门汀）相比的覆盖填充物的质量。
还要比较锥形束计算机断层扫描 X 射线与传统根尖周 X 射线在检测这些牙齿周围病变方面的有效性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
蛀牙是世界上最普遍的疾病之一。
很多时候，患者来牙科诊所时会感到疼痛，这通常意味着蛀牙很深并且非常接近或已经穿透牙神经。
当蛀牙非常靠近牙髓或牙神经时，会进行一种称为盖髓的手术，以试图挽救牙齿并防止根管治疗。
为此，一种名为 Biodentine 的材料已投放市场。
本研究旨在调查神经对这种材料的反应，并与另一种更常用的材料（玻璃离子水门汀）相比，评估覆盖填充物的质量。
此外，X 光检查是一种常规程序，用于评估腐烂与神经的距离以及牙齿周围是否存在异常。
然而，传统的 X 射线可能不准确。
一种称为锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的新技术已经开发出来，它可以显示牙齿的 3-D 图像并且可能更准确。
我们的目标是比较从传统 X 射线和 CBCT 获得的图像，以帮助改善患者的诊断和护理计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
London、英国、SE1 9RT
- King's College Dental Institute at Guy's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁以上（可自行同意）身体健康的男性或女性患者
- 至少一处龋损（咬合面、近端或 MOD）
- 对电浆测试和热刺激的阳性浆反应。
排除标准：
- 具有不可逆性牙髓炎临床症状需要根管治疗的患者
- 存在瘘管或肿胀
- 有美学问题的前牙
- 外部或内部牙根吸收
- 同一象限多颗龋齿，
- 牙齿松动或叩诊压痛。
- 鉴于对X光片的要求，孕妇。
- 16岁以下的患者。
- 患者无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硅酸钙水门汀 (Biodentine™)
硅酸钙水门汀 (Biodentine™) 用于间接覆盖深度龋齿和牙髓发炎的牙齿。
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硅酸钙水门汀 (Biodentine™) 用于间接覆盖深度龋齿和牙髓发炎的牙齿。
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实验性的：锥形束计算机断层扫描 (CBCT)
进行 CBCT 扫描以评估该方法在检测早期根周病变存在方面的功效。
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进行 CBCT 扫描以评估该方法在检测早期根周病变存在方面的功效。
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有源比较器：根尖片
根尖周 X 光片作为对照，以检测早期根尖周病变的存在。
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根尖周 X 光片作为对照，以检测早期根尖周病变的存在。
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有源比较器：玻璃离子水门汀 (Fuji IX™)
玻璃离子水门汀 (Fuji IX™) 用于间接盖髓深龋和牙髓发炎的牙齿。
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玻璃离子水门汀（Fuji IX™）用于间接盖髓深龋和牙髓发炎的牙齿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要结果是用测试材料或对照材料修复的牙齿在后续检查中是否保持活力（存活）。
大体时间：长达 2 年
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修复后牙齿的活力（牙神经是活的还是死的）在临床上通过对冷试验的阳性反应、没有自发性疼痛、对敲击的阴性敏感性、没有窦/瘘管/肿胀和异常活动度来确定，由 PA 射线照片确定的根尖周射线可透性的缺失/减少。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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覆盖在测试或对照材料上的复合修复体的完整性是可接受的还是不可接受的。
大体时间：长达 2 年
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根据 USPHS 标准和 Hickel 的牙齿修复评估标准进行临床评估。
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长达 2 年
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用测试或对照材料修复的牙齿的 CBCT 扫描在检测与修复的牙齿相关的早期根周病变的存在方面要么更有效，要么与传统的射线照片相当。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Watson TF, Banerjee A. Evaluation of the efficacy of calcium silicate vs. glass ionomer cement indirect pulp capping and restoration assessment criteria: a randomised controlled clinical trial-2-year results. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1931-1939. doi: 10.1007/s00784-018-2638-0. Epub 2018 Sep 19.
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Brown JE, Watson TF, Banerjee A. Clinical and radiographic assessment of the efficacy of calcium silicate indirect pulp capping: a randomized controlled clinical trial. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):562-8. doi: 10.1177/0022034515571415. Epub 2015 Feb 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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