Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kalciumsilikátové buničiny; Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

1. března 2017 aktualizováno: King's College London
Tato studie si klade za cíl prozkoumat nervovou odpověď zubu na nedávno zavedený terapeutický výplňový materiál (kalciumsilikátový cement) nazývaný Biodentine a posoudit kvalitu překrývající výplně ve srovnání s jiným materiálem (skloionomerním cementem) nazývaným Fuji IX používaným častěji. Také porovnat účinnost rentgenových paprsků počítačové tomografie s kuželovým svazkem ve srovnání s konvenčními periapikálními rentgenovými paprsky při detekci lézí kolem těchto zubů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz je jednou z nejrozšířenějších nemocí na světě. Velmi často přichází pacient do zubní kliniky s bolestí, což obvykle znamená, že kaz je hluboký a je velmi blízko nebo pronikl do nervu zubu. Když je kaz velmi blízko dřeně nebo nervu zubu, provádí se procedura zvaná pulp capping ve snaze zachránit zub a zabránit ošetření kořenového kanálku. Pro tento účel byl na trh uveden materiál nazvaný Biodentine. Tato studie si klade za cíl prozkoumat nervovou odezvu na tento materiál a posoudit kvalitu nadložní výplně ve srovnání s jiným materiálem (skloionomerní cement), který se používá častěji. Rentgenové záření je také rutinní postup používaný k posouzení, jak blízko je kaz k nervu, a ke zjištění, zda jsou kolem zubu abnormality. Konvenční rentgenové paprsky však nemusí být přesné. Byla vyvinuta nová technika nazvaná Cone Beam Computed Tomography (CBCT), která zobrazuje 3D obraz zubu a může být přesnější. Naším cílem je porovnat snímky získané z konvenčních rentgenových snímků a CBCT, abychom pomohli zlepšit diagnostiku a plánování péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy starší 16 let (kteří mohou sami souhlasit) v dobrém celkovém zdravotním stavu
  2. Minimálně jedna kariézní léze (okluzní, proximální nebo MOD)
  3. Pozitivní reakce pulpy na test elektrické pulpy a tepelnou stimulaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s klinickými příznaky ireverzibilní pulpitidy, kteří potřebují léčbu kořenových kanálků
  2. Přítomnost píštělí nebo otoků
  3. Přední zuby s estetickými problémy
  4. Vnější nebo vnitřní resorpce kořenů
  5. Více zubů s kariézními lézemi ve stejném kvadrantu,
  6. Pohyblivé zuby nebo citlivost na poklep.
  7. Těhotné ženy s ohledem na požadavky na rentgenové snímky.
  8. Pacienti mladší 16 let.
  9. Pacienti nemohou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vápenatý silikátový cement (Biodentine™)
kalciumsilikátový cement (Biodentine™) používaný k nepřímému překrytí dřeně zubů s hlubokými kariézními lézemi a zanícenými dřeněmi.
Přístroj: vápenatý silikátový cement (Biodentine™)
kalciumsilikátový cement (Biodentine™) používaný k nepřímému překrytí dřeně zubů s hlubokými kariézními lézemi a zanícenými dřeněmi.
Experimentální: Cone Beam počítačová tomografie (CBCT)
K posouzení účinnosti této metody při detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí se provádějí CBCT skeny.
Záření: Cone Beam počítačová tomografie (Morita Accuitomo)
K posouzení účinnosti této metody při detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí se provádějí CBCT skeny.
Aktivní komparátor: Periapické rentgenové snímky
Periapické rentgenové snímky se provádějí jako kontrola pro detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí.
Záření: Periapické rentgenové snímky
Periapické rentgenové snímky se provádějí jako kontrola pro detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí.
Aktivní komparátor: Skloionomerní cement (Fuji IX™)
Skloionomerní cement (Fuji IX™) používaný k nepřímému překrytí dřeně zubů s hlubokými kariézními lézemi a zanícenými dřeněmi.
Přístroj: skloionomerní cement (Fuji IX™)
skloionomerní cement (Fuji IX™) používaný k nepřímému překrytí dřeně u zubů s hlubokými kariézními lézemi a zanícenou dřeňou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výsledkem studie je, zda zub obnovený testovacím nebo kontrolním materiálem zůstává vitální (živý) při následném vyšetření.
Časové okno: do 2 let
Vitalita obnoveného zubu (zda je nerv zubu živý nebo mrtvý) je klinicky určena pozitivní reakcí na chladový test, nepřítomností spontánní bolesti, negativní citlivostí na poklep, nepřítomností sinusů/píštělí/otoků a abnormální pohyblivostí, a nepřítomnost/snížení periapikálních radiolucencí, jak bylo určeno PA rentgenovými snímky.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita kompozitní náhrady překrývající testovaný nebo kontrolní materiál je buď přijatelná, nebo ne.
Časové okno: do 2 let
Klinicky hodnoceno podle kritérií USPHS a Hickelových kritérií pro hodnocení zubních náhrad.
do 2 let
CBCT skeny zubů obnovených pomocí testovaného nebo kontrolního materiálu jsou buď účinnější, nebo jsou srovnatelné s konvenčními rentgenovými snímky při detekci přítomnosti časných periradikulárních lézí spojených s obnovenými zuby.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-LO-1893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reverzibilní pulpitida

Klinické studie na vápenatý silikátový cement (Biodentine™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit