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Wirksamkeit der Zellstoffabdeckung mit Kalziumsilikat; eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

1. März 2017 aktualisiert von: King's College London
Ziel dieser Studie ist es, die Reaktion des Zahnnervs auf ein kürzlich eingeführtes therapeutisches Füllmaterial (Kalziumsilikatzement) namens Biodentine zu untersuchen und die Qualität der darüber liegenden Füllung im Vergleich zu einem anderen häufiger verwendeten Material (Glasionomerzement) namens Fuji IX zu beurteilen. Außerdem soll die Wirksamkeit von Kegelstrahl-Computertomographie-Röntgenstrahlen im Vergleich zu herkömmlichen periapikalen Röntgenstrahlen bei der Erkennung von Läsionen um diese Zähne verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Karies ist eine der am weitesten verbreiteten Krankheiten weltweit. Sehr oft kommt ein Patient mit Schmerzen in die Zahnklinik, was in der Regel darauf hindeutet, dass die Karies tief sitzt und sich sehr nahe am Zahnnerv befindet oder diesen durchdrungen hat. Wenn sich die Karies sehr nahe an der Pulpa oder dem Zahnnerv befindet, wird ein Verfahren namens Pulpaüberkappung durchgeführt, um den Zahn zu retten und eine Wurzelkanalbehandlung zu verhindern. Zu diesem Zweck wurde ein Material namens Biodentine auf den Markt gebracht. Ziel dieser Studie ist es, die Nervenreaktion auf dieses Material zu untersuchen und die Qualität der darüber liegenden Füllung im Vergleich zu einem anderen häufiger verwendeten Material (Glasionomerzement) zu beurteilen. Außerdem sind Röntgenaufnahmen ein routinemäßiges Verfahren, mit dem festgestellt wird, wie nah die Karies am Nerv liegt, und um festzustellen, ob um den Zahn herum Anomalien vorliegen. Allerdings sind herkömmliche Röntgenaufnahmen möglicherweise nicht genau. Es wurde eine neue Technik namens Cone Beam Computed Tomography (CBCT) entwickelt, die ein 3D-Bild des Zahns zeigt und möglicherweise genauer ist. Unser Ziel ist es, die Bilder aus konventionellem Röntgen und DVT zu vergleichen, um die Diagnose und Pflegeplanung für Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, entweder männlich oder weiblich über 16 Jahre (die selbst einwilligen können) in gutem Allgemeinzustand
  2. Mindestens eine kariöse Läsion (okklusal, proximal oder MOD)
  3. Positive Reaktion der Pulpa auf elektrischen Pulpatest und thermische Stimulation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen Symptomen einer irreversiblen Pulpitis, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen
  2. Das Vorhandensein von Fisteln oder Schwellungen
  3. Frontzähne mit ästhetischen Bedenken
  4. Äußere oder innere Wurzelresorption
  5. Mehrere Zähne mit kariösen Läsionen im selben Quadranten,
  6. Bewegliche Zähne oder Druckempfindlichkeit.
  7. Schwangere Frauen im Hinblick auf die Anforderungen an Röntgenaufnahmen.
  8. Patienten unter 16 Jahren.
  9. Patienten können keine Einwilligung erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalziumsilikatzement (Biodentine™)
Kalziumsilikatzement (Biodentine™) zur indirekten Pulpaüberkappung von Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen und entzündeter Pulpa.
Gerät: Kalziumsilikatzement (Biodentine™)
Kalziumsilikatzement (Biodentine™) zur indirekten Pulpaüberkappung von Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen und entzündeter Pulpa.
Experimental: Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
Um die Wirksamkeit dieser Methode bei der Erkennung früher periradikulärer Läsionen zu beurteilen, werden DVT-Scans durchgeführt.
Strahlung: Cone-Beam-Computertomographie (Morita Accuitomo)
Um die Wirksamkeit dieser Methode bei der Erkennung früher periradikulärer Läsionen zu beurteilen, werden DVT-Scans durchgeführt.
Aktiver Komparator: Periapikale Röntgenaufnahmen
Periapikale Röntgenaufnahmen werden als Kontrolle angefertigt, um das Vorhandensein früher periradikulärer Läsionen festzustellen.
Strahlung: Periapikale Röntgenaufnahmen
Periapikale Röntgenaufnahmen werden als Kontrolle angefertigt, um das Vorhandensein früher periradikulärer Läsionen festzustellen.
Aktiver Komparator: Glasionomerzement (Fuji IX™)
Glasionomerzement (Fuji IX™) zur indirekten Pulpaüberkappung von Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen und entzündeter Pulpa.
Gerät: Glasionomerzement (Fuji IX™)
Glasionomerzement (Fuji IX™) zur indirekten Pulpaüberkappung von Zähnen mit tiefen kariösen Läsionen und entzündeter Pulpa.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis der Studie ist, ob der mit dem Test- oder Kontrollmaterial restaurierte Zahn bei der Nachuntersuchung vital (lebendig) bleibt.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Vitalität des wiederhergestellten Zahns (unabhängig davon, ob der Nerv des Zahns lebendig oder tot ist) wird klinisch durch eine positive Reaktion auf den Kältetest, das Fehlen spontaner Schmerzen, eine negative Schlagempfindlichkeit, das Fehlen von Nebenhöhlen/Fisteln/Schwellungen und abnormaler Beweglichkeit bestimmt. und Fehlen/Verringerung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit, bestimmt durch PA-Röntgenbilder.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Integrität der Kompositrestauration, die über dem Test- oder Kontrollmaterial liegt, ist entweder akzeptabel oder nicht.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Klinisch beurteilt anhand der USPHS-Kriterien und der Hickel-Kriterien für die Beurteilung von Zahnrestaurationen.
bis zu 2 Jahre
Die CBCT-Scans der mit dem Test- oder Kontrollmaterial restaurierten Zähne sind entweder effektiver oder mit herkömmlichen Röntgenaufnahmen vergleichbar, wenn es darum geht, das Vorhandensein früher periradikulärer Läsionen im Zusammenhang mit den restaurierten Zähnen zu erkennen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-LO-1893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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