Eficácia do capeamento pulpar de silicato de cálcio; um ensaio clínico randomizado controlado
1 de março de 2017 atualizado por: King's College London
Este estudo tem como objetivo investigar a resposta do nervo dentário a um material de restauração terapêutica recentemente introduzido (cimento de silicato de cálcio) chamado Biodentine e avaliar a qualidade da restauração sobrejacente em comparação com outro material (cimento de ionômero de vidro) chamado Fuji IX usado mais comumente.
Também comparar a eficácia da tomografia computadorizada de feixe cônico em comparação com as radiografias periapicais convencionais na detecção de lesões ao redor desses dentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A cárie dentária é uma das doenças mais disseminadas no mundo.
Muitas vezes, um paciente chega à clínica odontológica quando sente dor, o que geralmente significa que a cárie é profunda e está muito próxima ou penetrou no nervo do dente.
Quando a cárie está muito próxima da polpa ou do nervo do dente, um procedimento chamado capeamento pulpar é feito na tentativa de salvar o dente e evitar o tratamento de canal.
Para isso, foi lançado no mercado um material chamado Biodentine.
Este estudo tem como objetivo investigar a resposta nervosa a este material e avaliar a qualidade do preenchimento sobrejacente em comparação com outro material (cimento de ionômero de vidro) usado mais comumente.
Além disso, os raios X são um procedimento de rotina usado para avaliar o quão perto a cárie está do nervo e para ver se há anormalidades ao redor do dente.
No entanto, os raios X convencionais podem não ser precisos.
Uma nova técnica chamada tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foi desenvolvida, que mostra uma imagem 3-D do dente e pode ser mais precisa.
Nosso objetivo é comparar as imagens obtidas de raios-X convencionais e CBCT para ajudar a melhorar o diagnóstico e o planejamento de cuidados para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- King's College Dental Institute at Guy's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 16 anos (que podem consentir por si mesmos) com boa saúde geral
- Um mínimo de uma lesão de cárie (oclusal, proximal ou MOD)
- Resposta positiva da polpa ao teste elétrico da polpa e à estimulação térmica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas clínicos de pulpite irreversível que necessitam de tratamento endodôntico
- A presença de fístulas ou inchaço
- Dentes anteriores com preocupações estéticas
- Reabsorção radicular externa ou interna
- Múltiplos dentes com lesões cariosas no mesmo quadrante,
- Dentes móveis ou sensibilidade à percussão.
- Mulheres grávidas, tendo em vista os requisitos para radiografias.
- Pacientes menores de 16 anos.
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cimento de silicato de cálcio (Biodentine™)
cimento de silicato de cálcio (Biodentine™) usado para capeamento pulpar indireto de dentes com lesões cariosas profundas e polpas inflamadas.
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cimento de silicato de cálcio (Biodentine™) usado para capeamento pulpar indireto de dentes com lesões cariosas profundas e polpas inflamadas.
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Experimental: Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
As varreduras CBCT são feitas para avaliar a eficácia deste método na detecção da presença de lesões peri-radiculares precoces.
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As varreduras CBCT são feitas para avaliar a eficácia deste método na detecção da presença de lesões peri-radiculares precoces.
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Comparador Ativo: Radiografias periapicais
Radiografias periapicais são tomadas como um controle para detectar a presença de lesões perirradiculares precoces.
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Radiografias periapicais são tomadas como um controle para detectar a presença de lesões perirradiculares precoces.
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Comparador Ativo: Cimento de ionômero de vidro (Fuji IX™)
Cimento de ionômero de vidro (Fuji IX™) usado para capeamento pulpar indireto de dentes com lesões cariosas profundas e polpas inflamadas.
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cimento de ionômero de vidro (Fuji IX™) usado para capeamento pulpar indireto de dentes com lesões cariosas profundas e polpa inflamada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O principal resultado do estudo é se o dente restaurado com o material de teste ou controle permanece vital (vivo) no exame de acompanhamento.
Prazo: até 2 anos
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A vitalidade do dente restaurado (quer o nervo do dente esteja vivo ou morto) é determinada clinicamente por uma resposta positiva ao teste do frio, ausência de dor espontânea, sensibilidade negativa à percussão, ausência de seio/fístula/inchaço e mobilidade anormal, e ausência/redução de radioluscências periapicais conforme determinado por radiografias PA.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A integridade da restauração composta sobreposta ao material de teste ou controle é aceitável ou não.
Prazo: até 2 anos
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Conforme avaliado clinicamente pelos critérios da USPHS e pelos critérios de Hickel para avaliação de restaurações dentárias.
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até 2 anos
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As varreduras CBCT dos dentes restaurados com o material de teste ou controle são mais eficazes ou são comparáveis às radiografias convencionais na detecção da presença de lesões perirradiculares precoces associadas aos dentes restaurados.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Watson TF, Banerjee A. Evaluation of the efficacy of calcium silicate vs. glass ionomer cement indirect pulp capping and restoration assessment criteria: a randomised controlled clinical trial-2-year results. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1931-1939. doi: 10.1007/s00784-018-2638-0. Epub 2018 Sep 19.
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Brown JE, Watson TF, Banerjee A. Clinical and radiographic assessment of the efficacy of calcium silicate indirect pulp capping: a randomized controlled clinical trial. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):562-8. doi: 10.1177/0022034515571415. Epub 2015 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-LO-1893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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