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Efficacité du coiffage pulpaire au silicate de calcium ; un essai clinique contrôlé randomisé

1 mars 2017 mis à jour par: King's College London
Cette étude vise à étudier la réponse nerveuse dentaire à un matériau d'obturation thérapeutique récemment introduit (ciment de silicate de calcium) appelé Biodentine et à évaluer la qualité de l'obturation sus-jacente par rapport à un autre matériau (ciment verre ionomère) appelé Fuji IX utilisé plus couramment. Également pour comparer l'efficacité des rayons X de tomodensitométrie à faisceau conique par rapport aux rayons X périapical conventionnels dans la détection des lésions autour de ces dents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carie dentaire est l'une des maladies les plus répandues dans le monde. Très souvent, un patient se présente à la clinique dentaire lorsqu'il ressent de la douleur, ce qui signifie généralement que la carie est profonde et qu'elle est très proche ou a pénétré le nerf de la dent. Lorsque la carie est très proche de la pulpe ou du nerf de la dent, une procédure appelée coiffage pulpaire est pratiquée dans le but de sauver la dent et d'empêcher le traitement du canal radiculaire. Un matériau a été introduit sur le marché à cet effet, appelé Biodentine. Cette étude vise à étudier la réponse nerveuse à ce matériau et à évaluer la qualité du comblement sus-jacent par rapport à un autre matériau (ciment verre ionomère) utilisé plus couramment. De plus, les rayons X sont une procédure de routine utilisée pour évaluer la proximité de la carie avec le nerf et pour voir s'il y a des anomalies autour de la dent. Cependant, les rayons X conventionnels peuvent ne pas être précis. Une nouvelle technique appelée tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) a été développée qui montre une image 3D de la dent et peut être plus précise. Notre objectif est de comparer les images obtenues à partir des rayons X conventionnels et du CBCT pour aider à améliorer le diagnostic et la planification des soins pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin de plus de 16 ans (qui peuvent consentir par eux-mêmes) en bonne santé générale
  2. Au moins une lésion carieuse (occlusale, proximale ou MOD)
  3. Réponse pulpaire positive au test pulpaire électrique et à la stimulation thermique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des symptômes cliniques de pulpite irréversible nécessitant un traitement de canal
  2. La présence de fistules ou de gonflement
  3. Dents antérieures avec soucis esthétiques
  4. Résorption radiculaire externe ou interne
  5. Dents multiples avec lésions carieuses dans le même quadrant,
  6. Dents mobiles ou sensibilité à la percussion.
  7. Femmes enceintes, compte tenu des exigences des radiographies.
  8. Patients de moins de 16 ans.
  9. Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ciment de silicate de calcium (Biodentine™)
ciment de silicate de calcium (Biodentine™) utilisé pour le coiffage pulpaire indirect des dents présentant des lésions carieuses profondes et des pulpes enflammées.
Dispositif: ciment de silicate de calcium (Biodentine™)
ciment de silicate de calcium (Biodentine™) utilisé pour le coiffage pulpaire indirect des dents présentant des lésions carieuses profondes et des pulpes enflammées.
Expérimental: Tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Des scans CBCT sont effectués pour évaluer l'efficacité de cette méthode dans la détection de la présence de lésions péri-radiculaires précoces.
Radiation: Tomodensitométrie à faisceau conique (Morita Accuitomo)
Des scans CBCT sont effectués pour évaluer l'efficacité de cette méthode dans la détection de la présence de lésions péri-radiculaires précoces.
Comparateur actif: Radiographies périapicales
Des radiographies périapicales sont prises comme contrôle pour détecter la présence de lésions périradiculaires précoces.
Radiation: Radiographies périapicales
Des radiographies périapicales sont prises comme contrôle pour détecter la présence de lésions périradiculaires précoces.
Comparateur actif: Ciment verre ionomère (Fuji IX™)
Ciment verre ionomère (Fuji IX™) utilisé pour le coiffage pulpaire indirect des dents présentant des lésions carieuses profondes et des pulpes enflammées.
Dispositif: ciment verre ionomère (Fuji IX™)
ciment verre ionomère (Fuji IX™) utilisé pour le coiffage pulpaire indirect des dents présentant des lésions carieuses profondes et une pulpe enflammée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat de l'étude est de savoir si la dent restaurée avec le matériau de test ou de contrôle reste vitale (vivante) lors de l'examen de suivi.
Délai: jusqu'à 2 ans
La vitalité de la dent restaurée (que le nerf de la dent soit vivant ou mort) est déterminée cliniquement par une réponse positive au test au froid, l'absence de douleur spontanée, une sensibilité négative à la percussion, l'absence de sinus/fistule/gonflement et une mobilité anormale, et absence/réduction des radiotransparences périapicales déterminées par les radiographies AP.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intégrité de la restauration composite recouvrant le matériau de test ou de contrôle est acceptable ou non.
Délai: jusqu'à 2 ans
Tel qu'évalué cliniquement par les critères USPHS et les critères de Hickel pour l'évaluation des restaurations dentaires.
jusqu'à 2 ans
Les scans CBCT des dents restaurées avec le matériel de test ou de contrôle sont soit plus efficaces soit comparables aux radiographies conventionnelles pour détecter la présence de lésions péri-radiculaires précoces associées aux dents restaurées.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-LO-1893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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