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Eficacia del recubrimiento de pulpa de silicato de calcio; un ensayo clínico controlado aleatorizado

1 de marzo de 2017 actualizado por: King's College London
Este estudio tiene como objetivo investigar la respuesta del nervio del diente a un material de relleno terapéutico recientemente introducido (cemento de silicato de calcio) llamado Biodentine y evaluar la calidad del relleno suprayacente en comparación con otro material (cemento de ionómero de vidrio) llamado Fuji IX que se usa más comúnmente. También comparar la efectividad de las radiografías de tomografía computarizada de haz cónico en comparación con las radiografías periapicales convencionales en la detección de lesiones alrededor de estos dientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La caries dental es una de las enfermedades más extendidas en el mundo. Muy a menudo, un paciente acude a la clínica dental cuando siente dolor, lo que comúnmente significa que la caries es profunda y está muy cerca o ha penetrado en el nervio del diente. Cuando la caries está muy cerca de la pulpa o el nervio del diente, se realiza un procedimiento llamado recubrimiento pulpar en un intento de salvar el diente y evitar el tratamiento del conducto radicular. Se ha introducido en el mercado un material con este fin, denominado Biodentine. Este estudio tiene como objetivo investigar la respuesta nerviosa a este material y evaluar la calidad del relleno suprayacente en comparación con otro material (cemento de ionómero de vidrio) utilizado con mayor frecuencia. Además, las radiografías son un procedimiento de rutina que se usa para evaluar qué tan cerca está la caries del nervio y para ver si hay anomalías alrededor del diente. Sin embargo, las radiografías convencionales pueden no ser precisas. Se ha desarrollado una nueva técnica llamada tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que muestra una imagen tridimensional del diente y puede ser más precisa. Nuestro objetivo es comparar las imágenes obtenidas de los rayos X convencionales y CBCT para ayudar a mejorar el diagnóstico y la planificación de la atención de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 16 años (que pueden dar su consentimiento por sí mismos) en buen estado de salud general
  2. Un mínimo de una lesión cariosa (oclusal, proximal o MOD)
  3. Respuesta pulpar positiva a prueba pulpar eléctrica y estimulación térmica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con síntomas clínicos de pulpitis irreversible que necesitan tratamiento de conducto
  2. La presencia de fístulas o hinchazón.
  3. Dientes anteriores con problemas estéticos
  4. Resorción radicular externa o interna
  5. Múltiples dientes con lesiones cariosas en el mismo cuadrante,
  6. Dientes móviles o sensibilidad a la percusión.
  7. Mujeres embarazadas, en vista de los requisitos para las radiografías.
  8. Pacientes menores de 16 años.
  9. Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cemento de silicato de calcio (Biodentine™)
cemento de silicato de calcio (Biodentine™) utilizado para el recubrimiento pulpar indirecto de dientes con lesiones cariosas profundas y pulpas inflamadas.
Dispositivo: cemento de silicato de calcio (Biodentine™)
cemento de silicato de calcio (Biodentine™) utilizado para el recubrimiento pulpar indirecto de dientes con lesiones cariosas profundas y pulpas inflamadas.
Experimental: Tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Se toman exploraciones CBCT para evaluar la eficacia de este método en la detección de la presencia de lesiones perirradiculares tempranas.
Radiación: Tomografía computarizada Cone Beam (Morita Accuitomo)
Se toman exploraciones CBCT para evaluar la eficacia de este método en la detección de la presencia de lesiones perirradiculares tempranas.
Comparador activo: Radiografías periapicales
Se toman radiografías periapicales como control para detectar la presencia de lesiones perirradiculares tempranas.
Radiación: Radiografías periapicales
Se toman radiografías periapicales como control para detectar la presencia de lesiones perirradiculares tempranas.
Comparador activo: Cemento de ionómero de vidrio (Fuji IX™)
Cemento de ionómero de vidrio (Fuji IX™) utilizado para el recubrimiento pulpar indirecto de dientes con lesiones cariosas profundas y pulpas inflamadas.
Dispositivo: cemento de ionómero de vidrio (Fuji IX™)
Cemento de ionómero de vidrio (Fuji IX™) utilizado para el recubrimiento pulpar indirecto de dientes con lesiones cariosas profundas y pulpa inflamada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal del estudio es si el diente restaurado con el material de prueba o de control permanece vital (vivo) en el examen de seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La vitalidad del diente restaurado (ya sea que el nervio del diente esté vivo o muerto) se determina clínicamente por una respuesta positiva a la prueba de frío, ausencia de dolor espontáneo, sensibilidad negativa a la percusión, ausencia de seno/fístula/hinchazón y movilidad anormal, y ausencia/reducción de radiotransparencias periapicales según lo determinado por radiografías PA.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La integridad de la restauración compuesta que recubre el material de prueba o de control es aceptable o no.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Según lo evaluado clínicamente por los criterios de USPHS y los criterios de Hickel para la evaluación de restauraciones dentales.
hasta 2 años
Las exploraciones CBCT de los dientes restaurados con el material de prueba o de control son más eficaces o son comparables a las radiografías convencionales para detectar la presencia de lesiones perirradiculares tempranas asociadas con los dientes restaurados.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King's College London

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-LO-1893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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