- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02201641
Effektiviteten af Calcium Silicate Pulp-afdækning; et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
1. marts 2017 opdateret af: King's College London
Denne undersøgelse har til formål at undersøge tandnervereaktionen på et nyligt introduceret terapeutisk fyldningsmateriale (calciumsilikatcement) kaldet Biodentine og at vurdere kvaliteten af den overliggende fyldning sammenlignet med et andet materiale (glasionomercement) kaldet Fuji IX, der bruges mere almindeligt.
Også for at sammenligne effektiviteten af keglestråle-computertomografi røntgenstråler sammenlignet med konventionelle periapikale røntgenstråler til at opdage læsioner omkring disse tænder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Huller i tænderne er en af de mest udbredte sygdomme i verden.
Meget ofte kommer en patient til tandklinikken, når han oplever smerter, hvilket almindeligvis betyder, at forfaldet er dybt og er meget tæt på eller er trængt ind i tandens nerve.
Når henfaldet er meget tæt på tandens pulpa eller nerve, udføres en procedure kaldet pulp capping i et forsøg på at redde tanden og forhindre rodbehandling.
Et materiale er blevet introduceret på markedet til dette formål, kaldet Biodentine.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge nerveresponsen på dette materiale og at vurdere kvaliteten af den overliggende fyldning sammenlignet med et andet materiale (glasionomercement), der anvendes mere almindeligt.
Også røntgenstråler er en rutineprocedure, der bruges til at vurdere, hvor tæt henfaldet er på nerven og for at se, om der er abnormiteter omkring tanden.
Konventionelle røntgenstråler er dog muligvis ikke nøjagtige.
En ny teknik kaldet Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er blevet udviklet, som viser et 3-D billede af tanden og kan være mere nøjagtig.
Vi sigter mod at sammenligne billederne fra konventionelle røntgenstråler og CBCT for at hjælpe med at forbedre diagnose og plejeplanlægning for patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- King's College Dental Institute at Guy's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, enten mænd eller kvinder over 16 år (som selv kan give samtykke) i et godt generelt helbred
- Mindst én karieslæsion (okklusiv, proksimal eller MOD)
- Positiv pulprespons på elektrisk pulptest og termisk stimulation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kliniske symptomer på irreversibel pulpitis, som har behov for rodbehandling
- Tilstedeværelsen af fistler eller hævelse
- Fortænder med æstetiske bekymringer
- Ekstern eller intern rodresorption
- Flere tænder med karieslæsioner i samme kvadrant,
- Mobile tænder eller ømhed over for percussion.
- Gravide kvinder, af hensyn til krav til røntgenbilleder.
- Patienter under 16 år.
- Patienter ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: calciumsilikatcement (Biodentine™)
calciumsilikatcement (Biodentine™) brugt til indirekte pulpaafdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændte pulper.
|
calciumsilikatcement (Biodentine™) brugt til indirekte pulpaafdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændte pulper.
|
Eksperimentel: Cone Beam computertomografi (CBCT)
CBCT-scanninger tages for at vurdere effektiviteten af denne metode til at påvise tilstedeværelsen af tidlige peri-radikulære læsioner.
|
CBCT-scanninger tages for at vurdere effektiviteten af denne metode til at påvise tilstedeværelsen af tidlige peri-radikulære læsioner.
|
Aktiv komparator: Periapikale røntgenbilleder
Periapikale røntgenbilleder tages som en kontrol for at påvise tilstedeværelsen af tidlige peri-radikulære læsioner.
|
Periapikale røntgenbilleder tages som en kontrol for at påvise tilstedeværelsen af tidlige peri-radikulære læsioner.
|
Aktiv komparator: Glasionomercement (Fuji IX™)
Glasionomercement (Fuji IX™) bruges til indirekte pulpa-afdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændte pulper.
|
glasionomercement (Fuji IX™) brugt til indirekte pulpa-afdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændt pulpa.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat af undersøgelsen er, om tanden, der er gendannet med test- eller kontrolmaterialet, forbliver vital (levende) ved opfølgende undersøgelse.
Tidsramme: op til 2 år
|
Den genoprettede tands vitalitet (uanset om tandens nerve er levende eller død) bestemmes klinisk af en positiv respons på koldtest, fravær af spontan smerte, negativ følsomhed over for percussion, fravær af sinus/fistel/hævelse og unormal mobilitet, og fravær/reduktion af periapikale radiolucenser som bestemt ved PA-røntgenbilleder.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Integriteten af den sammensatte restaurering, der ligger over test- eller kontrolmaterialet, er enten acceptabel eller ej.
Tidsramme: op til 2 år
|
Som vurderet klinisk af USPHS kriterier og Hickels kriterier for vurdering af tandrestaureringer.
|
op til 2 år
|
CBCT-scanningerne af tænderne restaureret med test- eller kontrolmaterialet er enten mere effektive eller sammenlignelige med konventionelle røntgenbilleder til at påvise tilstedeværelsen af tidlige peri-radikulære læsioner forbundet med de restaurerede tænder.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Watson TF, Banerjee A. Evaluation of the efficacy of calcium silicate vs. glass ionomer cement indirect pulp capping and restoration assessment criteria: a randomised controlled clinical trial-2-year results. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1931-1939. doi: 10.1007/s00784-018-2638-0. Epub 2018 Sep 19.
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Brown JE, Watson TF, Banerjee A. Clinical and radiographic assessment of the efficacy of calcium silicate indirect pulp capping: a randomized controlled clinical trial. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):562-8. doi: 10.1177/0022034515571415. Epub 2015 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2014
Først opslået (Skøn)
28. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-LO-1893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med calciumsilikatcement (Biodentine™)
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetPatologisk fraktur af hvirvel på grund af sekundær osteoporose (lidelse) | Patologisk fraktur af hvirvel på grund af neoplastisk sygdom (lidelse)Kina
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetSmerter, postoperativ | Pulpitis - irreversibelVietnam
-
Azad University of Medical SciencesUkendtDental pulpa nekroseIran, Islamisk Republik
-
University of CalgaryAfsluttetMetabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Nedsat glukosetoleranceCanada
-
University College CorkUkendtAktiv rodkaries | Over 65 år | >=To carious rodoverflader pr. patientIrland
-
China Medical University HospitalRekrutteringRheumatoid arthritis | Osteopeni eller osteoporoseTaiwan
-
Cardiovascular Research Foundation, New YorkBoston Scientific Corporation; The Medicines CompanyAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringBugspytkirtel | MasselæsionForenede Stater
-
University of ArkansasAMAG Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringVaginal atrofi | Brystkræft kvinde | Postmenopausale symptomer | LangtidsoverlevendeForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland