Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Calcium Silicate Pulp-afdækning; et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

1. marts 2017 opdateret af: King's College London
Denne undersøgelse har til formål at undersøge tandnervereaktionen på et nyligt introduceret terapeutisk fyldningsmateriale (calciumsilikatcement) kaldet Biodentine og at vurdere kvaliteten af ​​den overliggende fyldning sammenlignet med et andet materiale (glasionomercement) kaldet Fuji IX, der bruges mere almindeligt. Også for at sammenligne effektiviteten af ​​keglestråle-computertomografi røntgenstråler sammenlignet med konventionelle periapikale røntgenstråler til at opdage læsioner omkring disse tænder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Huller i tænderne er en af ​​de mest udbredte sygdomme i verden. Meget ofte kommer en patient til tandklinikken, når han oplever smerter, hvilket almindeligvis betyder, at forfaldet er dybt og er meget tæt på eller er trængt ind i tandens nerve. Når henfaldet er meget tæt på tandens pulpa eller nerve, udføres en procedure kaldet pulp capping i et forsøg på at redde tanden og forhindre rodbehandling. Et materiale er blevet introduceret på markedet til dette formål, kaldet Biodentine. Denne undersøgelse har til formål at undersøge nerveresponsen på dette materiale og at vurdere kvaliteten af ​​den overliggende fyldning sammenlignet med et andet materiale (glasionomercement), der anvendes mere almindeligt. Også røntgenstråler er en rutineprocedure, der bruges til at vurdere, hvor tæt henfaldet er på nerven og for at se, om der er abnormiteter omkring tanden. Konventionelle røntgenstråler er dog muligvis ikke nøjagtige. En ny teknik kaldet Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er blevet udviklet, som viser et 3-D billede af tanden og kan være mere nøjagtig. Vi sigter mod at sammenligne billederne fra konventionelle røntgenstråler og CBCT for at hjælpe med at forbedre diagnose og plejeplanlægning for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, enten mænd eller kvinder over 16 år (som selv kan give samtykke) i et godt generelt helbred
  2. Mindst én karieslæsion (okklusiv, proksimal eller MOD)
  3. Positiv pulprespons på elektrisk pulptest og termisk stimulation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kliniske symptomer på irreversibel pulpitis, som har behov for rodbehandling
  2. Tilstedeværelsen af ​​fistler eller hævelse
  3. Fortænder med æstetiske bekymringer
  4. Ekstern eller intern rodresorption
  5. Flere tænder med karieslæsioner i samme kvadrant,
  6. Mobile tænder eller ømhed over for percussion.
  7. Gravide kvinder, af hensyn til krav til røntgenbilleder.
  8. Patienter under 16 år.
  9. Patienter ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: calciumsilikatcement (Biodentine™)
calciumsilikatcement (Biodentine™) brugt til indirekte pulpaafdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændte pulper.
calciumsilikatcement (Biodentine™) brugt til indirekte pulpaafdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændte pulper.
Eksperimentel: Cone Beam computertomografi (CBCT)
CBCT-scanninger tages for at vurdere effektiviteten af ​​denne metode til at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner.
CBCT-scanninger tages for at vurdere effektiviteten af ​​denne metode til at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner.
Aktiv komparator: Periapikale røntgenbilleder
Periapikale røntgenbilleder tages som en kontrol for at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner.
Periapikale røntgenbilleder tages som en kontrol for at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner.
Aktiv komparator: Glasionomercement (Fuji IX™)
Glasionomercement (Fuji IX™) bruges til indirekte pulpa-afdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændte pulper.
glasionomercement (Fuji IX™) brugt til indirekte pulpa-afdækning af tænder med dybe karieslæsioner og betændt pulpa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen er, om tanden, der er gendannet med test- eller kontrolmaterialet, forbliver vital (levende) ved opfølgende undersøgelse.
Tidsramme: op til 2 år
Den genoprettede tands vitalitet (uanset om tandens nerve er levende eller død) bestemmes klinisk af en positiv respons på koldtest, fravær af spontan smerte, negativ følsomhed over for percussion, fravær af sinus/fistel/hævelse og unormal mobilitet, og fravær/reduktion af periapikale radiolucenser som bestemt ved PA-røntgenbilleder.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integriteten af ​​den sammensatte restaurering, der ligger over test- eller kontrolmaterialet, er enten acceptabel eller ej.
Tidsramme: op til 2 år
Som vurderet klinisk af USPHS kriterier og Hickels kriterier for vurdering af tandrestaureringer.
op til 2 år
CBCT-scanningerne af tænderne restaureret med test- eller kontrolmaterialet er enten mere effektive eller sammenlignelige med konventionelle røntgenbilleder til at påvise tilstedeværelsen af ​​tidlige peri-radikulære læsioner forbundet med de restaurerede tænder.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med calciumsilikatcement (Biodentine™)

3
Abonner