Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность покрытия пульпы силикатным кальцием; Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

1 марта 2017 г. обновлено: King's College London
Это исследование направлено на изучение реакции зубного нерва на недавно представленный терапевтический пломбировочный материал (цемент на основе силиката кальция) под названием Biodentine и на оценку качества вышележащей пломбы по сравнению с другим материалом (стеклоиономерным цементом), называемым Fuji IX, который используется чаще. Также сравнить эффективность рентгеновских лучей конусно-лучевой компьютерной томографии по сравнению с обычными периапикальными рентгеновскими лучами при обнаружении поражений вокруг этих зубов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кариес – одно из самых распространенных заболеваний в мире. Очень часто пациент приходит в стоматологическую клинику с болью, которая обычно означает, что кариес глубок и очень близок к нерву зуба или проник в него. Когда кариес находится очень близко к пульпе или нерву зуба, проводится процедура, называемая покрытием пульпы, в попытке спасти зуб и предотвратить лечение корневых каналов. С этой целью на рынок был представлен материал под названием Биодентин. Это исследование направлено на изучение реакции нерва на этот материал и оценку качества вышележащей пломбы по сравнению с другим материалом (стеклоиономерным цементом), который используется чаще. Кроме того, рентген является обычной процедурой, используемой для оценки того, насколько близко расположен кариес к нерву, и для выявления аномалий вокруг зуба. Однако обычные рентгеновские снимки могут быть неточными. Был разработан новый метод, называемый конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ), который показывает трехмерное изображение зуба и может быть более точным. Мы стремимся сравнивать изображения, полученные с помощью обычных рентгеновских снимков и КЛКТ, чтобы помочь улучшить диагностику и планирование ухода за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола старше 16 лет (которые могут дать свое согласие) с хорошим общим состоянием здоровья
  2. Минимум одно кариозное поражение (окклюзионное, проксимальное или MOD)
  3. Положительная реакция пульпы на электротест и термическую стимуляцию.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с клиническими симптомами необратимого пульпита, нуждающиеся в лечении корневых каналов.
  2. Наличие свищей или припухлости
  3. Передние зубы с эстетическими проблемами
  4. Наружная или внутренняя резорбция корня
  5. Множественные зубы с кариозными поражениями в одном квадранте,
  6. Подвижные зубы или болезненность при перкуссии.
  7. Беременные женщины, с учетом требований к рентгенограммам.
  8. Пациенты моложе 16 лет.
  9. Пациенты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цемент на силикат кальция (Biodentine™)
кальций-силикатный цемент (Biodentine™), используемый для непрямого покрытия пульпы зубов с глубоким кариозным поражением и воспаленной пульпой.
Устройство: цемент на силикат кальция (Biodentine™)
кальций-силикатный цемент (Biodentine™), используемый для непрямого покрытия пульпы зубов с глубоким кариозным поражением и воспаленной пульпой.
Экспериментальный: Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ)
Сканирование КЛКТ проводится для оценки эффективности этого метода в обнаружении наличия ранних перирадикулярных поражений.
Радиация: Конусно-лучевая компьютерная томография (Morita Accuitomo)
Сканирование КЛКТ проводится для оценки эффективности этого метода в обнаружении наличия ранних перирадикулярных поражений.
Активный компаратор: Периапикальные рентгенограммы
Периапикальные рентгенограммы берутся в качестве контроля для выявления наличия ранних перирадикулярных поражений.
Радиация: Периапикальные рентгенограммы
Периапикальные рентгенограммы берутся в качестве контроля для выявления наличия ранних перирадикулярных поражений.
Активный компаратор: Стеклоиономерный цемент ( Fuji IX™)
Стеклоиономерный цемент (Fuji IX™) используется для непрямого покрытия пульпы зубов с глубоким кариозным поражением и воспаленной пульпой.
Устройство: стеклоиономерный цемент ( Fuji IX™)
Стеклоиономерный цемент (Fuji IX™) применяется для непрямого покрытия пульпы зубов с глубоким кариозным поражением и воспаленной пульпой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом исследования является то, остается ли зуб, восстановленный с помощью тестового или контрольного материала, живым (живым) при последующем осмотре.
Временное ограничение: до 2 лет
Жизнеспособность реставрированного зуба (живой или мертвый нерв зуба) определяется клинически по положительному ответу на холодовую пробу, отсутствию спонтанной боли, отрицательной чувствительности при перкуссии, отсутствию синуса/свища/отека и аномальной подвижности, и отсутствие/уменьшение периапикальной рентгенопрозрачности, как определено на рентгенограммах PA.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целостность композитной реставрации, покрывающей тестируемый или контрольный материал, либо приемлема, либо нет.
Временное ограничение: до 2 лет
Согласно клинической оценке по критериям USPHS и критериям Хикеля для оценки зубных реставраций.
до 2 лет
КЛКТ зубов, восстановленных с помощью тестового или контрольного материала, либо более эффективны, либо сравнимы с обычными рентгенограммами в обнаружении наличия ранних перирадикулярных поражений, связанных с восстановленными зубами.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Следователи

  • Учебный стул: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-LO-1893

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цемент на силикат кальция (Biodentine™)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться