Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kalciumsilikatmassakapsling; en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

1 mars 2017 uppdaterad av: King's College London
Denna studie syftar till att undersöka tandnervens respons på ett nyligen introducerat terapeutiskt fyllnadsmaterial (kalciumsilikatcement) som kallas Biodentine och att bedöma kvaliteten på den överliggande fyllningen jämfört med ett annat material (glasjonomercement) som kallas Fuji IX som används mer vanligt. Också för att jämföra effektiviteten hos röntgenstrålar med konstråledatortomografi jämfört med konventionella periapikala röntgenstrålar för att upptäcka lesioner runt dessa tänder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Karies är en av de mest utbredda sjukdomarna i världen. Mycket ofta kommer en patient till tandläkarmottagningen när han upplever smärta, vilket vanligtvis innebär att förfallet är djupt och är mycket nära eller har penetrerat tandens nerv. När förfallet är mycket nära pulpan eller nerven i tanden, görs en procedur som kallas pulpa capping i ett försök att rädda tanden och för att förhindra rotbehandling. Ett material har introducerats på marknaden för detta ändamål, kallat Biodentine. Denna studie syftar till att undersöka nervresponsen på detta material och att bedöma kvaliteten på den överliggande fyllningen jämfört med ett annat material (glasjonomercement) som används mer vanligt. Röntgenstrålar är också en rutinprocedur som används för att bedöma hur nära sönderfallet är nerven och för att se om det finns avvikelser runt tanden. Men konventionella röntgenstrålar kanske inte är korrekta. En ny teknik som kallas Cone Beam Computed Tomography (CBCT) har utvecklats som visar en 3D-bild av tanden och som kan vara mer exakt. Vi strävar efter att jämföra bilderna från konventionella röntgenstrålar och CBCT för att förbättra diagnos och vårdplanering för patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som antingen är män eller kvinnor över 16 år (som kan ge sitt eget samtycke) vid god allmän hälsa
  2. Minst en karies lesion (ocklusiv, proximal eller MOD)
  3. Positivt pulpasvar på elektriskt pulpatest och termisk stimulering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kliniska symtom på irreversibel pulpit som behöver rotbehandling
  2. Förekomsten av fistlar eller svullnad
  3. Framtänder med estetiska bekymmer
  4. Extern eller intern rotresorption
  5. Flera tänder med kariösa lesioner i samma kvadrant,
  6. Mobila tänder eller ömhet mot slagverk.
  7. Gravida kvinnor, med tanke på krav på röntgenbilder.
  8. Patienter yngre än 16.
  9. Patienter som inte kan ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kalciumsilikatcement (Biodentine™)
kalciumsilikatcement (Biodentine™) som används för indirekt pulpakapsling av tänder med djupa kariesskador och inflammerade pulpor.
Enhet: kalciumsilikatcement (Biodentine™)
kalciumsilikatcement (Biodentine™) som används för indirekt pulpakapsling av tänder med djupa kariesskador och inflammerade pulpor.
Experimentell: Cone Beam computed tomography (CBCT)
CBCT-skanningar tas för att bedöma effektiviteten av denna metod för att upptäcka närvaron av tidiga peri-radikulära lesioner.
Strålning: Cone Beam datortomografi (Morita Accuitomo)
CBCT-skanningar tas för att bedöma effektiviteten av denna metod för att upptäcka närvaron av tidiga peri-radikulära lesioner.
Aktiv komparator: Periapikala röntgenbilder
Periapikala röntgenbilder tas som en kontroll för att upptäcka förekomsten av tidiga peri-radikulära lesioner.
Strålning: Periapikala röntgenbilder
Periapikala röntgenbilder tas som en kontroll för att upptäcka förekomsten av tidiga peri-radikulära lesioner.
Aktiv komparator: Glasjonomercement (Fuji IX™)
Glasjonomercement (Fuji IX™) används för indirekt pulpakapsling av tänder med djupa kariesskador och inflammerade pulpor.
Enhet: glasjonomercement (Fuji IX™)
glasjonomercement (Fuji IX™) som används för indirekt pulpakapsling av tänder med djupa kariesskador och inflammerad pulpa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det huvudsakliga resultatet av studien är om tanden som återställts med test- eller kontrollmaterialet förblir vital (levande) vid uppföljningsundersökning.
Tidsram: upp till 2 år
Den återställda tandens vitalitet (oavsett om tandens nerv är levande eller död) bestäms kliniskt av ett positivt svar på kalltest, frånvaro av spontan smärta, negativ känslighet för slagverk, frånvaro av sinus/fistel/svullnad och onormal rörlighet, och frånvaro/reduktion av periapikala radiolucenser som bestämts av PA-röntgenbilder.
upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integriteten hos den sammansatta restaureringen som ligger över test- eller kontrollmaterialet är antingen acceptabel eller inte.
Tidsram: upp till 2 år
Bedömt kliniskt av USPHS-kriterier och Hickels kriterier för bedömning av dentala restaureringar.
upp till 2 år
CBCT-skanningarna av tänderna som återställts med test- eller kontrollmaterialet är antingen mer effektiva eller jämförbara med konventionella röntgenbilder för att upptäcka förekomsten av tidiga peri-radikulära lesioner associerade med de återställda tänderna.
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Utredare

  • Studiestol: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-LO-1893

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reversibel pulpit

Kliniska prövningar på kalciumsilikatcement (Biodentine™)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera