Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kalsiumsilikatmassedekning; en randomisert kontrollert klinisk studie

1. mars 2017 oppdatert av: King's College London
Denne studien har som mål å undersøke tannnerveresponsen til et nylig introdusert terapeutisk fyllingsmateriale (kalsiumsilikatsement) kalt Biodentine og å vurdere kvaliteten på den overliggende fyllingen sammenlignet med et annet materiale (glassionomersement) kalt Fuji IX som brukes mer vanlig. Også for å sammenligne effektiviteten til røntgen med kjeglestråle-datatomografi sammenlignet med konvensjonelle periapikale røntgenstråler for å oppdage lesjoner rundt disse tennene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannråte er en av de mest utbredte sykdommene i verden. Svært ofte kommer en pasient til tannklinikken når han opplever smerte, noe som vanligvis betyr at forråtnelsen er dyp og er svært nær eller har penetrert nerven til tannen. Når forråtnelsen er veldig nær pulpa eller nerven til tannen, gjøres en prosedyre som kalles pulpa-capping i et forsøk på å redde tannen og forhindre rotbehandling. Et materiale er introdusert på markedet for dette formålet, kalt Biodentine. Denne studien tar sikte på å undersøke nerveresponsen på dette materialet og å vurdere kvaliteten på den overliggende fyllingen sammenlignet med et annet materiale (glassionomersement) som brukes mer vanlig. Dessuten er røntgenstråler en rutineprosedyre som brukes til å vurdere hvor nær forråtningen er til nerven og for å se om det er unormaliteter rundt tannen. Imidlertid kan konvensjonelle røntgenbilder ikke være nøyaktige. En ny teknikk kalt Cone Beam Computed Tomography (CBCT) er utviklet som viser et 3D-bilde av tannen og kan være mer nøyaktig. Vi tar sikte på å sammenligne bildene fra konvensjonelle røntgenbilder og CBCT for å forbedre diagnose og pleieplanlegging for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter enten menn eller kvinner over 16 år (som selv kan samtykke) med god generell helse
  2. Minst én karieslesjon (okklusal, proksimal eller MOD)
  3. Positiv pulparespons på elektrisk pulpatest og termisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kliniske symptomer på irreversibel pulpitt som trenger rotbehandling
  2. Tilstedeværelsen av fistler eller hevelse
  3. Fremre tenner med estetiske bekymringer
  4. Ekstern eller intern rotresorpsjon
  5. Flere tenner med karieslesjoner i samme kvadrant,
  6. Mobile tenner eller ømhet til perkusjon.
  7. Gravide kvinner, med tanke på krav til røntgenbilder.
  8. Pasienter under 16 år.
  9. Pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kalsiumsilikatsement (Biodentine™)
kalsiumsilikatsement (Biodentine™) brukt til indirekte pulpakapping av tenner med dype karieslesjoner og betent pulpa.
Enhet: kalsiumsilikatsement (Biodentine™)
kalsiumsilikatsement (Biodentine™) brukt til indirekte pulpakapping av tenner med dype karieslesjoner og betent pulpa.
Eksperimentell: Cone Beam computertomografi (CBCT)
CBCT-skanninger blir tatt for å vurdere effektiviteten til denne metoden for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner.
Stråling: Cone Beam computertomografi (Morita Accuitomo)
CBCT-skanninger blir tatt for å vurdere effektiviteten til denne metoden for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner.
Aktiv komparator: Periapikale røntgenbilder
Periapikale røntgenbilder tas som en kontroll for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner.
Stråling: Periapikale røntgenbilder
Periapikale røntgenbilder tas som en kontroll for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner.
Aktiv komparator: Glassionomersement (Fuji IX™)
Glassionomersement (Fuji IX™) brukt til indirekte pulpakapping av tenner med dype karieslesjoner og betent pulpa.
Enhet: glassionomersement (Fuji IX™)
glassionomersement (Fuji IX™) brukt til indirekte pulpa-kapping av tenner med dype karieslesjoner og betent pulpa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatet av studien er om tannen gjenopprettet med test- eller kontrollmaterialet forblir vital (levende) ved oppfølgingsundersøkelse.
Tidsramme: opptil 2 år
Vitaliteten til den gjenopprettede tannen (om nerven til tannen er levende eller død) bestemmes klinisk av en positiv respons på kuldeprøver, fravær av spontan smerte, negativ følsomhet for perkusjon, fravær av sinus/fistel/hevelse og unormal mobilitet, og fravær/reduksjon av periapikale radiolucenser som bestemt ved PA-røntgenbilder.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integriteten til komposittrestaureringen som ligger over test- eller kontrollmaterialet er enten akseptabel eller ikke.
Tidsramme: opptil 2 år
Som vurdert klinisk av USPHS-kriterier og Hickels kriterier for vurdering av tannrestaureringer.
opptil 2 år
CBCT-skanningene av tennene gjenopprettet med test- eller kontrollmaterialet er enten mer effektive eller kan sammenlignes med konvensjonelle røntgenbilder for å oppdage tilstedeværelsen av tidlige peri-radikulære lesjoner assosiert med de gjenopprettede tennene.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-LO-1893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reversibel pulpitt

Kliniske studier på kalsiumsilikatsement (Biodentine™)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere