A kalcium-szilikát cellulózfedelek hatékonysága; véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
2017. március 1. frissítette: King's College London
Ennek a tanulmánynak a célja a Biodentine nevű, nemrégiben bevezetett terápiás tömőanyagra (kalcium-szilikát cement) adott fogak idegválaszának vizsgálata, valamint a fedőtömés minőségének felmérése egy másik anyaghoz (üvegionomer cement) képest, a Fuji IX-nek nevezett gyakrabban.
A kúpos komputertomográfiás röntgenfelvételek hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos periapikális röntgensugarakhoz képest a fogak körüli elváltozások kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A fogszuvasodás az egyik legelterjedtebb betegség a világon.
Nagyon gyakran fordul elő, hogy a páciens fájdalmat érez a fogászati klinikán, ami általában azt jelenti, hogy a szuvasodás mély, és nagyon közel van a fog idegéhez, vagy behatolt abba.
Ha a szuvasodás nagyon közel van a fog pulpájához vagy idegéhez, akkor a pulpa capping nevű eljárást végeznek a fog megmentése és a gyökérkezelés megakadályozása érdekében.
Erre a célra egy anyag került a piacra, a Biodentine.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az erre az anyagra adott idegválaszt, és felmérje a fedő töltet minőségét egy másik anyaghoz (üvegionomer cementhez) képest, amelyet gyakrabban használnak.
Ezenkívül a röntgensugarak egy rutin eljárás, amelyet annak felmérésére használnak, hogy milyen közel van a szuvasodás az ideghez, és megvizsgálják, hogy vannak-e rendellenességek a fog körül.
Előfordulhat azonban, hogy a hagyományos röntgensugarak nem pontosak.
Kifejlesztettek egy új technikát, a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) nevet, amely 3D-s képet mutat a fogról, és pontosabb lehet.
Célunk a hagyományos röntgen- és CBCT-felvételek összehasonlítása, hogy segítsük a betegek diagnosztizálását és gondozási tervezését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- King's College Dental Institute at Guy's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú, 16 év feletti férfiak vagy nők (akik maguk is beleegyezhetnek).
- Legalább egy szuvas lézió (okkluzális, proximális vagy MOD)
- Pozitív pulpválasz elektromos cellulóztesztre és termikus stimulációra.
Kizárási kritériumok:
- Irreverzibilis pulpitis klinikai tüneteivel rendelkező betegek, akiknek gyökérkezelésre van szükségük
- Fistulák vagy duzzanat jelenléte
- Elülső fogak esztétikai gondokkal
- Külső vagy belső gyökérreszorpció
- Több fog szuvas sérülésekkel ugyanabban a kvadránsban,
- Mozgó fogak vagy érzékenység az ütésekre.
- Terhes nők, tekintettel a röntgenfelvételekre vonatkozó követelményekre.
- 16 évnél fiatalabb betegek.
- A beleegyezést adni nem tudó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kalcium-szilikát cement (Biodentine™)
kalcium-szilikát cement (Biodentine™) mély szuvas léziókkal és gyulladt pépekkel rendelkező fogak közvetett pulpatömítésére szolgál.
|
kalcium-szilikát cement (Biodentine™) mély szuvas léziókkal és gyulladt pépekkel rendelkező fogak közvetett pulpatömítésére szolgál.
|
|
Kísérleti: Cone Beam számítógépes tomográfia (CBCT)
CBCT-vizsgálatokat végeznek, hogy értékeljék ennek a módszernek a hatékonyságát a korai periradicularis elváltozások kimutatásában.
|
CBCT-vizsgálatokat végeznek, hogy értékeljék ennek a módszernek a hatékonyságát a korai periradicularis elváltozások kimutatásában.
|
|
Aktív összehasonlító: Periapikális röntgenfelvételek
A periapikális röntgenfelvételeket kontrollként veszik a korai periradicularis elváltozások kimutatására.
|
A periapikális röntgenfelvételeket kontrollként veszik a korai periradicularis elváltozások kimutatására.
|
|
Aktív összehasonlító: Üvegionomer cement (Fuji IX™)
Üvegionomer cement (Fuji IX™) mély szuvas elváltozásokkal és gyulladt pépekkel járó fogak közvetett pépzárására.
|
üvegionomer cement (Fuji IX™) mély szuvas léziókkal és gyulladt pulpával rendelkező fogak közvetett pulpatömítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat fő eredménye az, hogy a teszt- vagy kontrollanyaggal helyreállított fog létfontosságú (életben) marad-e az utóvizsgálat során.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A helyreállított fog vitalitását (akár a fog idege él, akár elhalt) klinikailag a hidegtesztre adott pozitív válasz, a spontán fájdalom hiánya, az ütőhangszerekre adott negatív érzékenység, a sinus/fisztula/duzzanat hiánya és a kóros mobilitás határozza meg, és a periapikális radiolucencia hiánya/csökkenése PA röntgenfelvételekkel meghatározottak szerint.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszt- vagy kontrollanyagot fedő összetett pótlás integritása elfogadható vagy nem.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Klinikailag az USPHS-kritériumok és a fogpótlások értékelésére vonatkozó Hickel-kritériumok alapján.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A teszt- vagy kontrollanyaggal helyreállított fogak CBCT-felvételei vagy hatékonyabbak, vagy összehasonlíthatók a hagyományos röntgenfelvételekkel a helyreállított fogakhoz kapcsolódó korai periradicularis elváltozások kimutatásában.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Watson TF, Banerjee A. Evaluation of the efficacy of calcium silicate vs. glass ionomer cement indirect pulp capping and restoration assessment criteria: a randomised controlled clinical trial-2-year results. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1931-1939. doi: 10.1007/s00784-018-2638-0. Epub 2018 Sep 19.
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Brown JE, Watson TF, Banerjee A. Clinical and radiographic assessment of the efficacy of calcium silicate indirect pulp capping: a randomized controlled clinical trial. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):562-8. doi: 10.1177/0022034515571415. Epub 2015 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-LO-1893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .