Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumsilikaattimassan päällyksen tehokkuus; satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: King's College London
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hampaiden hermovastetta äskettäin käyttöön otettuun Biodentine-nimiseen terapeuttiseen täyttömateriaaliin (kalsiumsilikaattisementti) ja arvioida sen päällä olevan täytteen laatua verrattuna toiseen materiaaliin (lasi-ionomeerisementti), nimeltään Fuji IX. Myös verrata kartiotietokonetomografian tehokkuutta tavanomaisiin periapikaalisiin röntgensäteisiin näiden hampaiden ympärillä olevien leesioiden havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaiden reikiintyminen on yksi maailman yleisimmistä sairauksista. Hyvin usein potilas tulee hammaslääkäriasemalle, kun hänellä on kipua, joka yleensä tarkoittaa, että reikiintyminen on syvää ja on hyvin lähellä hampaan hermoa tai on läpäissyt sen. Kun reikiintymä on hyvin lähellä hampaan pulppua tai hermoa, suoritetaan pulpan capping-niminen toimenpide, jolla yritetään pelastaa hammas ja estää juurihoito. Tätä tarkoitusta varten on tuotu markkinoille materiaali nimeltä Biodentine. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hermovastetta tälle materiaalille ja arvioida päällystäytteen laatua verrattuna toiseen materiaaliin (lasi-ionomeerisementti), jota käytetään yleisemmin. Röntgenkuvaus on myös rutiinimenetelmä, jolla arvioidaan, kuinka lähellä karies on hermoa ja onko hampaan ympärillä poikkeavuuksia. Perinteiset röntgenkuvat eivät kuitenkaan välttämättä ole tarkkoja. On kehitetty uusi tekniikka nimeltä Cone Beam Computed Tomography (CBCT), joka näyttää 3-D-kuvan hampaasta ja voi olla tarkempi. Pyrimme vertaamaan perinteisistä röntgensäteistä ja CBCT:stä saatuja kuvia auttaaksemme parantamaan potilaiden diagnoosia ja hoidon suunnittelua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yli 16-vuotiaita miehiä tai naisia ​​(jotka voivat antaa suostumuksensa) ja joiden yleinen terveys on hyvä
  2. Vähintään yksi kariesleesio (okklusaalinen, proksimaalinen tai MOD)
  3. Positiivinen sellun vaste sähkömassatestiin ja lämpöstimulaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on irreversiibelin pulpiitin kliinisiä oireita ja jotka tarvitsevat juurihoitoa
  2. Fistulien tai turvotuksen esiintyminen
  3. Etuhampaat, joissa on esteettisiä huolenaiheita
  4. Ulkoinen tai sisäinen juuren resorptio
  5. Useita hampaita, joissa on kariesvaurioita samassa kvadrantissa,
  6. Liikkuvat hampaat tai arkuus lyömäsoittimille.
  7. Raskaana olevat naiset, ottaen huomioon röntgenkuvausvaatimukset.
  8. Alle 16-vuotiaat potilaat.
  9. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kalsiumsilikaattisementti (Biodentine™)
kalsiumsilikaattisementtiä (Biodentine™) käytetään epäsuoraan pulpan peittämiseen hampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita ja tulehtuneita pulppeja.
Laite: kalsiumsilikaattisementti (Biodentine™)
kalsiumsilikaattisementtiä (Biodentine™) käytetään epäsuoraan pulpan peittämiseen hampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita ja tulehtuneita pulppeja.
Kokeellinen: Cone Beam -tietokonetomografia (CBCT)
CBCT-skannaukset tehdään tämän menetelmän tehokkuuden arvioimiseksi varhaisten periradikulaaristen leesioiden havaitsemisessa.
Säteily: Cone Beam tietokonetomografia (Morita Accuitomo)
CBCT-skannaukset tehdään tämän menetelmän tehokkuuden arvioimiseksi varhaisten periradikulaaristen leesioiden havaitsemisessa.
Active Comparator: Periapikaaliset röntgenkuvat
Periaapikaaliset röntgenkuvat otetaan kontrollina varhaisten periradikulaaristen leesioiden havaitsemiseksi.
Säteily: Periapikaaliset röntgenkuvat
Periaapikaaliset röntgenkuvat otetaan kontrollina varhaisten periradikulaaristen leesioiden havaitsemiseksi.
Active Comparator: Lasi-ionomeerisementti (Fuji IX™)
Lasi-ionomeerisementtiä (Fuji IX™) käytetään hampaiden epäsuoraan pulpan peittämiseen, jos hampaissa on syviä kariesvaurioita ja tulehtuneita pulppeja.
Laite: lasi-ionomeerisementti (Fuji IX™)
lasi-ionomeerisementtiä (Fuji IX™) käytetään epäsuoraan pulpan peittämiseen hampaissa, joissa on syviä kariesvaurioita ja tulehtunutta massaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen pääasiallinen tulos on, pysyykö testi- tai kontrollimateriaalilla palautettu hammas elintärkeänä (elävänä) seurantatutkimuksessa.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Palautetun hampaan elinvoimaisuus (onko hampaan hermo elossa vai kuollut) määräytyy kliinisesti positiivisen vasteen kylmätestiin, spontaanin kivun puuttumisen, negatiivisen iskuherkkyyden, poskionteloiden/fistelin/turvotuksen puuttumisen ja epänormaalin liikkuvuuden perusteella, ja periapikaalisten radiolucensenssien puuttuminen/väheneminen PA-röntgenkuvilla määritettynä.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testi- tai kontrollimateriaalin päällä olevan komposiittipalan eheys on joko hyväksyttävä tai ei.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kliinisesti arvioituna USPHS-kriteereillä ja Hickelin kriteereillä hampaiden täytteiden arvioinnissa.
jopa 2 vuotta
Testi- tai kontrollimateriaalilla palautettujen hampaiden CBCT-skannaukset ovat joko tehokkaampia tai verrattavissa tavanomaisiin röntgenkuviin kunnostettuihin hampaisiin liittyvien varhaisten periradikulaaristen leesioiden havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-LO-1893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palautuva pulpitis

Kliiniset tutkimukset kalsiumsilikaattisementti (Biodentine™)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa