Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pokrywania miazgi krzemianem wapnia; Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

1 marca 2017 zaktualizowane przez: King's College London
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi nerwów zębowych na niedawno wprowadzony terapeutyczny materiał wypełniający (cement krzemianowo-wapniowy) o nazwie Biodentine oraz ocenę jakości wypełnienia wierzchniego w porównaniu z innym materiałem (cementem glasjonomerowym) o nazwie Fuji IX, stosowanym częściej. Również w celu porównania skuteczności promieni rentgenowskich tomografii komputerowej wiązki stożkowej w porównaniu z konwencjonalnymi promieniami rentgenowskimi okolicy wierzchołkowej w wykrywaniu zmian wokół tych zębów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób na świecie. Bardzo często pacjent zgłasza się do kliniki dentystycznej z bólem, który zwykle oznacza, że ​​próchnica jest głęboka i bardzo blisko lub penetruje nerw zęba. Kiedy próchnica znajduje się bardzo blisko miazgi lub nerwu zęba, wykonuje się procedurę zwaną przykryciem miazgi, aby uratować ząb i zapobiec leczeniu kanałowemu. W tym celu na rynek wprowadzony został materiał o nazwie Biodentine. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi nerwowej na ten materiał oraz ocenę jakości wypełnienia wierzchniego w porównaniu z innym materiałem (cementem glasjonomerowym) stosowanym częściej. Ponadto zdjęcia rentgenowskie są rutynową procedurą stosowaną do oceny, jak blisko nerwu znajduje się próchnica i do sprawdzenia, czy wokół zęba występują nieprawidłowości. Jednak konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie mogą nie być dokładne. Opracowano nową technikę zwaną tomografią komputerową wiązki stożkowej (CBCT), która pokazuje trójwymiarowy obraz zęba i może być dokładniejsza. Naszym celem jest porównanie obrazów uzyskanych z konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich i CBCT, aby pomóc w ulepszeniu diagnozy i planowaniu opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 16 lat (którzy mogą wyrazić zgodę za siebie) w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  2. Minimum jedna zmiana próchnicowa (zgryzowa, proksymalna lub MOD)
  3. Pozytywna odpowiedź miazgi na test elektryczny miazgi i stymulację termiczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznymi objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi, którzy wymagają leczenia kanałowego
  2. Obecność przetok lub obrzęku
  3. Zęby przednie z problemami estetycznymi
  4. Resorpcja zewnętrzna lub wewnętrzna korzenia
  5. Wiele zębów ze zmianami próchniczymi w tym samym kwadrancie,
  6. Ruchome zęby lub wrażliwość na opukiwanie.
  7. Kobiety w ciąży ze względu na wymagania dotyczące zdjęć rentgenowskich.
  8. Pacjenci poniżej 16.
  9. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™)
cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™) stosowany do pośredniego przykrycia miazgi zębów z głębokimi ubytkami próchniczymi i miazgą zapalną.
Urządzenie: cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™)
cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™) stosowany do pośredniego przykrycia miazgi zębów z głębokimi ubytkami próchniczymi i miazgą zapalną.
Eksperymentalny: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT)
Badanie CBCT wykonuje się w celu oceny skuteczności tej metody w wykrywaniu obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (Morita Accuitomo)
Badanie CBCT wykonuje się w celu oceny skuteczności tej metody w wykrywaniu obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych.
Aktywny komparator: Radiogramy okołowierzchołkowe
Radiogramy okołowierzchołkowe są traktowane jako kontrola w celu wykrycia obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych.
Promieniowanie: Radiogramy okołowierzchołkowe
Radiogramy okołowierzchołkowe są traktowane jako kontrola w celu wykrycia obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych.
Aktywny komparator: Cement glasjonomerowy (Fuji IX™)
Cement glasjonomerowy (Fuji IX™) stosowany do pośredniego pokrycia miazgi zębów z głębokimi ubytkami próchniczymi i miazgą zapalną.
Urządzenie: cement glasjonomerowy (Fuji IX™)
cement glasjonomerowy (Fuji IX™) stosowany do pośredniego pokrycia miazgi zębów z głębokimi ubytkami próchniczymi i miazgą zapalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem badania jest to, czy ząb odbudowany materiałem testowym lub kontrolnym pozostaje żywy (żywy) podczas badania kontrolnego.
Ramy czasowe: do 2 lat
Żywotność odbudowanego zęba (czy nerw zęba jest żywy czy martwy) jest klinicznie określana przez dodatnią reakcję na zimno, brak samoistnego bólu, ujemną wrażliwość na opukiwanie, brak zatoki/przetoki/opuchlizny i nieprawidłowej ruchomości, oraz brak/zmniejszenie przezierności okołowierzchołkowej, jak określono na radiogramach PA.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność uzupełnienia kompozytowego pokrywającego materiał testowy lub kontrolny jest akceptowalna lub nie.
Ramy czasowe: do 2 lat
Zgodnie z oceną kliniczną według kryteriów USPHS i kryteriów Hickela do oceny uzupełnień dentystycznych.
do 2 lat
Skany CBCT zębów odbudowanych materiałem testowym lub kontrolnym są albo bardziej skuteczne, albo porównywalne z konwencjonalnymi zdjęciami rentgenowskimi w wykrywaniu obecności wczesnych zmian okołokorzeniowych związanych z odbudowanymi zębami.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-LO-1893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cement krzemianowo-wapniowy (Biodentine™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj