Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van calciumsilicaatpulpafdekking; een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

1 maart 2017 bijgewerkt door: King's College London
Deze studie heeft tot doel de tandzenuwreactie te onderzoeken op een recent geïntroduceerd therapeutisch vulmateriaal (calciumsilicaatcement) genaamd Biodentine en om de kwaliteit van de bovenliggende vulling te beoordelen in vergelijking met een ander materiaal (glasionomeercement) genaamd Fuji IX dat vaker wordt gebruikt. Ook om de effectiviteit van cone beam computertomografie-röntgenfoto's te vergelijken met conventionele periapicale röntgenfoto's bij het detecteren van laesies rond deze tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandbederf is een van de meest voorkomende ziekten ter wereld. Heel vaak komt een patiënt naar de tandheelkundige kliniek als hij pijn ervaart, wat meestal betekent dat het tandbederf diep is en heel dicht bij de zenuw van de tand zit of er doorheen is gedrongen. Wanneer het tandbederf zich zeer dicht bij de pulpa of zenuw van de tand bevindt, wordt een procedure genaamd pulpacapping uitgevoerd in een poging de tand te redden en wortelkanaalbehandeling te voorkomen. Hiervoor is een materiaal op de markt gebracht, genaamd Biodentine. Deze studie heeft tot doel de zenuwreactie op dit materiaal te onderzoeken en de kwaliteit van de bovenliggende vulling te beoordelen in vergelijking met een ander materiaal (glasionomeercement) dat vaker wordt gebruikt. Röntgenfoto's zijn ook een routineprocedure die wordt gebruikt om te beoordelen hoe dicht het verval bij de zenuw is en om te zien of er afwijkingen rond de tand zijn. Conventionele röntgenfoto's zijn echter mogelijk niet nauwkeurig. Er is een nieuwe techniek ontwikkeld, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) genaamd, die een 3D-beeld van de tand laat zien en mogelijk nauwkeuriger is. We streven ernaar de beelden van conventionele röntgenfoto's en CBCT te vergelijken om de diagnose en zorgplanning voor patiënten te helpen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten, mannelijk of vrouwelijk, ouder dan 16 jaar (die zelf toestemming kunnen geven) in goede algemene gezondheid
  2. Minimaal één carieuze laesie (occlusaal, proximaal of MOD)
  3. Positieve pulparespons op elektrische pulpatest en thermische stimulatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met klinische symptomen van onomkeerbare pulpitis die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben
  2. De aanwezigheid van fistels of zwelling
  3. Voortanden met esthetische problemen
  4. Externe of interne wortelresorptie
  5. Meerdere tanden met carieuze laesies in hetzelfde kwadrant,
  6. Mobiele tanden of gevoeligheid voor percussie.
  7. Zwangere vrouwen, gezien de vereisten voor röntgenfoto's.
  8. Patiënten jonger dan 16 jaar.
  9. Patiënten kunnen geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: calciumsilicaatcement (Biodentine™)
calciumsilicaatcement (Biodentine™) gebruikt voor het indirect afdekken van de pulpa van tanden met diepe carieuze laesies en ontstoken pulpa.
Apparaat: calciumsilicaatcement (Biodentine™)
calciumsilicaatcement (Biodentine™) gebruikt voor het indirect afdekken van de pulpa van tanden met diepe carieuze laesies en ontstoken pulpa.
Experimenteel: Cone Beam computertomografie (CBCT)
Er worden CBCT-scans gemaakt om de doeltreffendheid van deze methode te beoordelen bij het detecteren van de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies.
Straling: Cone Beam computertomografie (Morita Accuitomo)
Er worden CBCT-scans gemaakt om de doeltreffendheid van deze methode te beoordelen bij het detecteren van de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies.
Actieve vergelijker: Periapicale röntgenfoto's
Periapicale röntgenfoto's worden genomen als controle om de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies te detecteren.
Straling: Periapicale röntgenfoto's
Periapicale röntgenfoto's worden genomen als controle om de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies te detecteren.
Actieve vergelijker: Glasionomeercement (Fuji IX™)
Glasionomeercement (Fuji IX™) gebruikt voor het indirect afdekken van de pulpa van tanden met diepe carieuze laesies en ontstoken pulpa's.
Apparaat: glasionomeercement (Fuji IX™)
glasionomeercement (Fuji IX™) gebruikt voor het indirect afdekken van de pulpa van tanden met diepe carieuze laesies en ontstoken pulpa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De belangrijkste uitkomst van het onderzoek is of de met het test- of controlemateriaal herstelde tand vitaal (levend) blijft bij vervolgonderzoek.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De vitaliteit van de herstelde tand (of de zenuw van de tand levend of dood is) wordt klinisch bepaald door een positieve reactie op de koude test, afwezigheid van spontane pijn, negatieve gevoeligheid voor percussie, afwezigheid van sinus/fistel/zwelling en abnormale mobiliteit, en afwezigheid/vermindering van periapicale radiolucenties zoals bepaald door PA-röntgenfoto's.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De integriteit van de composietrestauratie die over het test- of controlemateriaal ligt, is acceptabel of niet.
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Zoals klinisch beoordeeld door USPHS-criteria en Hickel's criteria voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties.
tot 2 jaar
De CBCT-scans van de tanden die zijn hersteld met het test- of controlemateriaal zijn effectiever of vergelijkbaar met conventionele röntgenfoto's bij het detecteren van de aanwezigheid van vroege peri-radiculaire laesies geassocieerd met de herstelde tanden.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-LO-1893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omkeerbare pulpitis

Klinische onderzoeken op calciumsilicaatcement (Biodentine™)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren