Efficacia dell'incapsulamento della polpa di silicato di calcio; uno studio clinico controllato randomizzato
1 marzo 2017 aggiornato da: King's College London
Questo studio si propone di indagare la risposta nervosa del dente a un materiale di otturazione terapeutico di recente introduzione (cemento di silicato di calcio) chiamato Biodentine e di valutare la qualità dell'otturazione sovrastante rispetto a un altro materiale (cemento vetroionomerico) chiamato Fuji IX utilizzato più comunemente.
Inoltre, per confrontare l'efficacia dei raggi X della tomografia computerizzata a fascio conico rispetto ai raggi X periapicali convenzionali nel rilevare le lesioni attorno a questi denti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie dentaria è una delle malattie più diffuse al mondo.
Molto spesso, un paziente arriva alla clinica odontoiatrica quando avverte dolore, il che comunemente significa che la carie è profonda ed è molto vicina o è penetrata nel nervo del dente.
Quando la carie è molto vicina alla polpa o al nervo del dente, viene eseguita una procedura chiamata incappucciamento della polpa nel tentativo di salvare il dente e prevenire il trattamento canalare.
Un materiale è stato introdotto sul mercato per questo scopo, chiamato Biodentine.
Questo studio si propone di indagare la risposta nervosa a questo materiale e di valutare la qualità dell'otturazione sovrastante rispetto ad un altro materiale (cemento vetroionomerico) più comunemente utilizzato.
Inoltre, i raggi X sono una procedura di routine utilizzata per valutare la vicinanza della carie al nervo e per vedere se ci sono anomalie intorno al dente.
Tuttavia, i raggi X convenzionali potrebbero non essere accurati.
È stata sviluppata una nuova tecnica chiamata Cone Beam Computed Tomography (CBCT) che mostra un'immagine tridimensionale del dente e potrebbe essere più accurata.
Miriamo a confrontare le immagini ottenute dai raggi X convenzionali e dalla CBCT per aiutare a migliorare la diagnosi e la pianificazione delle cure per i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- King's College Dental Institute at Guy's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di età superiore ai 16 anni (che possono acconsentire da soli) in buone condizioni di salute generale
- Almeno una lesione cariosa (occlusale, prossimale o MOD)
- Risposta positiva della polpa al test elettrico della polpa e alla stimolazione termica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi clinici di pulpite irreversibile che necessitano di trattamento canalare
- La presenza di fistole o gonfiore
- Denti anteriori con problemi estetici
- Riassorbimento radicolare esterno o interno
- Denti multipli con lesioni cariose nello stesso quadrante,
- Denti mobili o sensibilità alla percussione.
- Le donne in gravidanza, in considerazione dei requisiti per le radiografie.
- Pazienti di età inferiore ai 16 anni.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cemento di silicato di calcio (Biodentine™)
cemento di silicato di calcio (Biodentine™) utilizzato per l'incappucciamento indiretto della polpa di denti con lesioni cariose profonde e polpa infiammata.
|
cemento di silicato di calcio (Biodentine™) utilizzato per l'incappucciamento indiretto della polpa di denti con lesioni cariose profonde e polpa infiammata.
|
|
Sperimentale: Tomografia computerizzata Cone Beam (CBCT)
Le scansioni CBCT vengono eseguite per valutare l'efficacia di questo metodo nel rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci.
|
Le scansioni CBCT vengono eseguite per valutare l'efficacia di questo metodo nel rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci.
|
|
Comparatore attivo: Radiografie periapicali
Le radiografie periapicali vengono prese come controllo per rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci.
|
Le radiografie periapicali vengono prese come controllo per rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci.
|
|
Comparatore attivo: Cemento vetroionomerico (Fuji IX™)
Cemento vetroionomerico (Fuji IX™) utilizzato per l'incappucciamento indiretto della polpa di denti con lesioni cariose profonde e polpa infiammata.
|
cemento vetroionomerico (Fuji IX™) utilizzato per incappucciamento pulpare indiretto di denti con lesioni cariose profonde e polpa infiammata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito principale dello studio è se il dente restaurato con il materiale di prova o di controllo rimane vitale (vivo) all'esame di follow-up.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
La vitalità del dente restaurato (se il nervo del dente è vivo o morto) è determinata clinicamente da una risposta positiva al test del freddo, assenza di dolore spontaneo, sensibilità negativa alla percussione, assenza di seno/fistola/gonfiore e mobilità anomala, e assenza/riduzione delle radiotrasparenze periapicali come determinato dalle radiografie PA.
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'integrità del restauro in composito che sovrasta il materiale di prova o di controllo è accettabile o meno.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Come valutato clinicamente dai criteri USPHS e dai criteri di Hickel per la valutazione dei restauri dentali.
|
fino a 2 anni
|
|
Le scansioni CBCT dei denti restaurati con il materiale di prova o di controllo sono più efficaci o sono paragonabili alle radiografie convenzionali nel rilevare la presenza di lesioni peri-radicolari precoci associate ai denti restaurati.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Watson TF, Banerjee A. Evaluation of the efficacy of calcium silicate vs. glass ionomer cement indirect pulp capping and restoration assessment criteria: a randomised controlled clinical trial-2-year results. Clin Oral Investig. 2019 Apr;23(4):1931-1939. doi: 10.1007/s00784-018-2638-0. Epub 2018 Sep 19.
- Hashem D, Mannocci F, Patel S, Manoharan A, Brown JE, Watson TF, Banerjee A. Clinical and radiographic assessment of the efficacy of calcium silicate indirect pulp capping: a randomized controlled clinical trial. J Dent Res. 2015 Apr;94(4):562-8. doi: 10.1177/0022034515571415. Epub 2015 Feb 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-LO-1893
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .