このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ケイ酸カルシウムパルプキャッピングの有効性;ランダム化対照臨床試験

2017年3月1日 更新者：King's College London
この研究の目的は、最近導入されたバイオデンティンと呼ばれる治療用充填材（ケイ酸カルシウムセメント）に対する歯の神経反応を調査し、より一般的に使用されているFuji IXと呼ばれる別の材料（グラスアイオノマーセメント）と比較して、その上にある充填材の品質を評価することです。 また、これらの歯の周囲の病変を検出する際のコーンビーム CT X 線の有効性を従来の根尖周囲 X 線と比較することもできます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

虫歯は世界で最も蔓延している病気の 1 つです。 非常に多くの場合、患者は痛みを感じて歯科医院を訪れますが、これは通常、虫歯が深く、歯の神経に非常に近いか、神経を貫通していることを意味します。 虫歯が歯髄または神経に非常に近い場合、歯を保存し、根管治療を防ぐために、覆髄と呼ばれる処置が行われます。 この目的のために、バイオデンチンと呼ばれる材料が市場に導入されました。 この研究の目的は、この材料に対する神経反応を調査し、より一般的に使用されている別の材料（グラスアイオノマーセメント）と比較して、上に重なる詰め物の品質を評価することです。 また、X線検査は、虫歯が神経にどれだけ近づいているかを評価し、歯の周囲に異常があるかどうかを確認するために使用される日常的な検査です。 ただし、従来の X 線は正確ではない可能性があります。 コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) と呼ばれる新しい技術が開発されました。これは歯の 3D 画像を表示し、より正確である可能性があります。 私たちは、従来の X 線と CBCT から得られた画像を比較して、患者の診断とケア計画の改善に役立てることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • King's College Dental Institute at Guy's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16歳以上の男性または女性（本人が同意できる）で、全身状態が良好な患者
  2. 少なくとも 1 つの齲蝕病変 (咬合面、近位面、または MOD)
  3. 電気歯髄検査および熱刺激に対する歯髄の陽性反応。

除外基準:

  1. 根管治療が必要な不可逆性歯髄炎の臨床症状のある患者
  2. 瘻孔または腫れの存在
  3. 審美的な懸念がある前歯
  4. 外部または内部の歯根吸収
  5. 同じ象限に虫歯病変のある複数の歯、
  6. 歯が動く、または打診に対する圧痛。
  7. X線写真の要件を考慮した妊娠中の女性。
  8. 16歳未満の患者。
  9. 患者が同意できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケイ酸カルシウムセメント (Biodentine™)
ケイ酸カルシウムセメント (Biodentine™) は、深い虫歯病変や炎症を起こした歯髄の間接的な歯髄被覆に使用されます。
デバイス：ケイ酸カルシウムセメント (Biodentine™)
ケイ酸カルシウムセメント (Biodentine™) は、深い虫歯病変や炎症を起こした歯髄の間接的な歯髄被覆に使用されます。
実験的：コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT)
CBCT スキャンは、初期の根尖周囲病変の存在を検出する際のこの方法の有効性を評価するために行われます。
放射線：コーンビームコンピュータ断層撮影法（モリタ・アキュトモ）
CBCT スキャンは、初期の根尖周囲病変の存在を検出する際のこの方法の有効性を評価するために行われます。
アクティブコンパレータ：根尖周囲X線写真
根尖周囲の X 線写真は、初期の根尖周囲病変の存在を検出するための対照として撮影されます。
放射線：根尖周囲X線写真
根尖周囲の X 線写真は、初期の根尖周囲病変の存在を検出するための対照として撮影されます。
アクティブコンパレータ：グラスアイオノマーセメント（Fuji IX™）
グラスアイオノマーセメント (Fuji IX™) は、深いう蝕病変や炎症を起こした歯髄の間接的な歯髄被覆に使用されます。
デバイス：グラスアイオノマーセメント（Fuji IX™）
グラスアイオノマーセメント (Fuji IX™) は、深いう蝕病変や炎症を起こした歯髄の間接的な歯髄被覆に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の主な結果は、試験材料または対照材料で修復された歯が追跡検査で生きたまま（生きている）かどうかです。
時間枠：2年まで
修復された歯の活力（歯の神経が生きているか死んでいるか）は、コールドテストに対する陽性反応、自発痛の欠如、打診に対する負の過敏症、副鼻腔/瘻孔/腫れおよび異常な可動性の欠如によって臨床的に判断されます。 PA X線写真によって決定される根尖周囲X線透過性の欠如/減少。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験材料または対照材料を覆う複合修復物の完全性は、許容できるか否かのいずれかです。
時間枠：2年まで
USPHS の基準および歯科修復物の評価に関するヒッケルの基準によって臨床的に評価されています。
2年まで
試験材料または対照材料で修復された歯の CBCT スキャンは、修復された歯に関連する初期の歯根周囲病変の存在を検出する点で、従来の X 線写真よりも効果的であるか、同等です。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

捜査官

  • スタディチェア：Timothy F Watson, BDS,MSc,PhD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月1日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-LO-1893

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ケイ酸カルシウムセメント (Biodentine™)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する