EBUS TBNA 期间使用管芯与无管芯
2016年12月14日 更新者：Johns Hopkins University
支气管内超声经支气管抽吸 (EBUS-TBNA) 中的管芯与无管芯的比较
这项研究比较了使用支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TNBA) 对胸部淋巴结进行活检的两种方法。 在 EBUS-TBNA 手术过程中，患者被镇静，一个灵活的摄像头和超声探头通过嘴插入胸部的大气道，让我们能够看到（通过超声）和活检胸部的淋巴结。
本研究的目的是确定是否可以简化 EBUS-TBNA 程序。 在今天的实践中，活检针有两部分，1) 针本身和 2) 穿过针中间的内部探针。 由于许多其他活检针（例如用于乳房活检的针和不同类型的肺活检针）不使用内部探针，因此研究人员认为没有必要使用探针。 如果可以在不降低程序有效性的情况下安全地消除此步骤，则可以缩短程序（节省时间）。 本研究旨在正式检验 EBUS-TBNA 中不需要探针的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄 >18 岁且能够知情同意的患者均在我们机构接受 EBUS-TBNA 推荐。
排除标准：
- EBUS 的标准禁忌症（凝血病、抗血小板/抗凝剂的使用、临床不稳定）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：EBUS患者
我们研究中的所有患者都在同一个手臂中，因为每个患者都是他们自己的内部对照。
更具体地说，每个登记的患者将在实验分析中包含的每个淋巴结处接受传统 EBUS（使用探针）和实验 EBUS（不使用探针的 EBUS）。
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患者将接受带管心针的传统 ebus 和实验性 ebus（不带管心针）。
然后将在每个淋巴结的基础上将这两种技术相互比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断一致性（具有相同诊断的样本百分比）
大体时间：活检时
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主要结果是通过使用管心针进行 EBUS 与不使用管心针的 EBUS 获得的病理诊断之间的一致性（一致性）。
每位患者将在每个淋巴结上接受这两种技术。
然后，我们将比较每种技术达到的诊断结果，并计算这些技术导致相同诊断的时间百分比。
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活检时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气胸率（导致气胸的手术百分比）
大体时间：术后 1 周
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与 EBUS-TBNA 相关的并发症非常罕见，预计不会因参加本研究而增加。
我们将追踪并发症，例如出血过多、气胸和意外入院
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术后 1 周
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出血率（有明显出血的手术百分比）
大体时间：术后 1 周
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与 EBUS-TBNA 相关的并发症非常罕见，预计不会因参加本研究而增加。
我们将追踪并发症，例如出血过多、气胸和意外入院
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术后 1 周
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住院（导致意外入院的程序的百分比）
大体时间：术后 1 周
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与 EBUS-TBNA 相关的并发症非常罕见，预计不会因参加本研究而增加。
我们将追踪并发症，例如出血过多、气胸和意外入院
|
术后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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