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Stylet vs No Stylet Durante EBUS TBNA

14 dicembre 2016 aggiornato da: Johns Hopkins University

Stiletto contro stiletto nell'aspirazione transbronchiale ecografica endobronchiale (EBUS-TBNA)

Questo studio di ricerca mette a confronto due modi per eseguire la biopsia dei linfonodi nel torace utilizzando l'agoaspirato transbronchiale endobronchiale guidato da ultrasuoni" (EBUS-TNBA). Durante una procedura EBUS-TBNA, il paziente viene sedato e una telecamera flessibile e una sonda ecografica vengono inserite attraverso la bocca nelle grandi vie aeree del torace, permettendoci di vedere (tramite ultrasuoni) e biopsiare i linfonodi nel torace.

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se la procedura EBUS-TBNA può essere resa più semplice. Nella pratica odierna, l'ago per biopsia ha due parti, 1) l'ago stesso e 2) uno stiletto interno che attraversa il centro dell'ago. Poiché molti altri aghi per biopsia (come gli aghi utilizzati nella biopsia mammaria e diversi tipi di aghi per biopsia polmonare) non utilizzano uno stiletto interno, i ricercatori non ritengono necessario l'uso di uno stiletto. Se questo passaggio può essere tranquillamente eliminato senza diminuire l'efficacia della procedura, ciò potrebbe abbreviare la procedura (risparmio di tempo). Questo studio è degnato di testare formalmente l'ipotesi che uno stiletto non è necessario in EBUS-TBNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti > 18 anni e capaci di consenso informato referato per EBUS-TBNA presso la nostra istituzione.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni standard all'EBUS (coagulopatia, uso di antipiastrinici/anticoagulanti, instabilità clinica)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti EBUS
Tutti i pazienti nel nostro studio sono nello stesso braccio, poiché ogni paziente funge da controllo interno. Più specificamente, ogni paziente arruolato riceverà sia l'EBUS tradizionale (con l'uso del mandrino) che l'EBUS sperimentale (EBUS senza mandrino) in ciascun linfonodo incluso nell'analisi sperimentale.
Altro: EBUS senza stiletto
il paziente riceverà sia l'ebus convenzionale con lo stiletto che l'ebus sperimentale (senza lo stiletto). Le due tecniche verranno quindi confrontate tra loro in base ai linfonodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo diagnostico (percentuale di campioni con la stessa diagnosi)
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
L'esito principale è l'accordo (concordanza) tra la diagnosi patologica ottenuta preformando EBUS con uno stiletto con EBUS senza stiletto. Ogni paziente riceverà entrambe le tecniche su ciascun linfonodo. Confronteremo quindi la diagnosi raggiunta da ciascuna tecnica e calcoleremo la percentuale del tempo in cui queste tecniche portano alla stessa diagnosi.
Al momento della biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pneumotorace (percentuale di procedure che si traducono in un pneumotorace)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Le complicanze correlate a EBUS-TBNA sono molto rare e non si prevede che siano più elevate a causa dell'arruolamento in questo studio. Tracciamo complicazioni come sanguinamento eccessivo, pneumotorace e ricovero imprevisto in ospedale
1 settimana dopo la procedura
Tasso di sanguinamento (% di procedure con sanguinamento significativo)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Le complicanze correlate a EBUS-TBNA sono molto rare e non si prevede che siano più elevate a causa dell'arruolamento in questo studio. Tracciamo complicazioni come sanguinamento eccessivo, pneumotorace e ricovero imprevisto in ospedale
1 settimana dopo la procedura
Ricovero ospedaliero (% di procedure che comportano un ricovero imprevisto in ospedale)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Le complicanze correlate a EBUS-TBNA sono molto rare e non si prevede che siano più elevate a causa dell'arruolamento in questo studio. Tracciamo complicazioni come sanguinamento eccessivo, pneumotorace e ricovero imprevisto in ospedale
1 settimana dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00093452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su EBUS senza stiletto

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