Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stilet vs ingen stilet under EBUS TBNA

14. december 2016 opdateret af: Johns Hopkins University

Stilet versus ingen stilet i endobronchial ultralydstransbronchial aspiration (EBUS-TBNA)

Denne forskningsundersøgelse sammenligner to måder at biopsi af lymfeknuder i brystet ved hjælp af endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration" (EBUS-TNBA). Under en EBUS-TBNA procedure sederes patienten, og et fleksibelt kamera og ultralydssonde føres gennem munden ind i de store luftveje i brystet, så vi kan se (via ultralyd) og biopsi lymfeknuderne i brystet.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om EBUS-TBNA-proceduren kan gøres enklere. I dagens praksis har biopsinålen to dele, 1) selve nålen og 2) en indre stilet, der løber gennem midten af ​​nålen. Fordi mange andre biopsinåle (såsom nåle brugt til brystbiopsi og forskellige typer lungebiopsinåle) ikke bruger en indre stilet, mener efterforskerne ikke, at brugen af ​​en stilet er nødvendig. Hvis dette trin sikkert kan elimineres uden at forringe effektiviteten af ​​proceduren, kan dette forkorte proceduren (spare tid). Denne undersøgelse er værdig til formelt at teste hypotesen om, at en stilet ikke er nødvendig i EBUS-TBNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter >18 år og i stand til informeret samtykke dømt til EBUS-TBNA på vores institution.

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikationer til EBUS (koagulopati, brug af anti-blodplader/anti-koagulant, klinisk ustabilitet)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EBUS patienter
Alle patienter i vores undersøgelse er i samme arm, da hver patient fungerer som deres egen interne kontrol. Mere specifikt vil hver indskrevet patient modtage både traditionel EBUS (med brug af stilet) og eksperimentel EBUS (EBUS uden stilet) ved hver lymfeknude, der er inkluderet i den eksperimentelle analyse.
Andet: EBUS uden stilet
patienten vil modtage både konventionel ebus med stiletten og eksperimentel ebus (uden stiletten). De to teknikker vil derefter blive sammenlignet med hinanden på basis af lymfeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk overensstemmelse (procentdel af prøver, der har samme diagnose)
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Hovedresultatet er overensstemmelsen (overensstemmelsen) mellem den patologiske diagnose opnået ved at præforme EBUS med en stilet med EBUS uden en stilet. Hver patient vil modtage begge teknikker på hver lymfeknude. Vi vil derefter sammenligne den diagnostiske opnåelse af hver teknik og beregne procentdelen af ​​den tid, disse teknikker resulterer i den samme diagnose.
På tidspunktet for biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax rate (procentdel af procedurer, der resulterer i en pneumothorax)
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Komplikationer relateret til EBUS-TBNA er meget sjældne og forventes ikke at være højere på grund af optagelse i denne undersøgelse. Vi vil spore komplikationer såsom overdreven blødning, pneumothorax og uforudset indlæggelse på hospitalet
1 uge efter proceduren
Blødningshastighed (% af procedurer, der har betydelig blødning)
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Komplikationer relateret til EBUS-TBNA er meget sjældne og forventes ikke at være højere på grund af optagelse i denne undersøgelse. Vi vil spore komplikationer såsom overdreven blødning, pneumothorax og uforudset indlæggelse på hospitalet
1 uge efter proceduren
Hospitalsindlæggelse (% af procedurer, der resulterer i uventet indlæggelse på hospitalet)
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Komplikationer relateret til EBUS-TBNA er meget sjældne og forventes ikke at være højere på grund af optagelse i denne undersøgelse. Vi vil spore komplikationer såsom overdreven blødning, pneumothorax og uforudset indlæggelse på hospitalet
1 uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00093452

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med EBUS uden stilet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner