Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mandryn kontra brak mandrynu podczas EBUS TBNA

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Mandryn a brak mandrynu w ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej Aspiracja przezoskrzelowa (EBUS-TBNA)

W tym badaniu porównano dwa sposoby biopsji węzłów chłonnych w klatce piersiowej przy użyciu przezoskrzelowej aspiracji igłowej pod kontrolą USG” (EBUS-TNBA). Podczas zabiegu EBUS-TBNA pacjent jest uśpiony, a giętka kamera i sonda ultrasonograficzna są wprowadzane przez usta do dużych dróg oddechowych klatki piersiowej, co pozwala nam zobaczyć (za pomocą ultradźwięków) i wykonać biopsję węzłów chłonnych w klatce piersiowej.

Celem tego badania jest ustalenie, czy procedurę EBUS-TBNA można uprościć. W dzisiejszej praktyce igła do biopsji składa się z dwóch części: 1) samej igły i 2) wewnętrznego mandrynu, który przechodzi przez środek igły. Ponieważ wiele innych igieł do biopsji (takich jak igły stosowane w biopsji piersi i różne rodzaje igieł do biopsji płuc) nie używa wewnętrznego mandrynu, badacze uważają, że użycie mandrynu nie jest konieczne. Jeśli ten krok można bezpiecznie wyeliminować bez zmniejszania skuteczności procedury, może to skrócić procedurę (oszczędność czasu). Niniejsze badanie ma na celu formalne sprawdzenie hipotezy, że mandryn nie jest konieczny w EBUS-TBNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku >18 lat i zdolni do świadomej zgody skierowani na EBUS-TBNA w naszej placówce.

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazania do EBUS (koagulopatia, stosowanie leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych, niestabilność kliniczna)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci EBUS
Wszyscy pacjenci w naszym badaniu znajdują się w tym samym ramieniu, ponieważ każdy pacjent stanowi własną kontrolę wewnętrzną. Dokładniej, każdy zakwalifikowany pacjent otrzyma zarówno tradycyjny EBUS (z użyciem mandrynu), jak i eksperymentalny EBUS (EBUS bez mandrynu) w każdym węźle chłonnym objętym analizą eksperymentalną.
Inny: EBUS bez mandrynu
pacjent otrzyma zarówno ebus konwencjonalny z mandrynem, jak i ebus eksperymentalny (bez mandrynu). Te dwie techniki zostaną następnie porównane ze sobą dla poszczególnych węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność diagnostyczna (procent próbek z tą samą diagnozą)
Ramy czasowe: W czasie biopsji
Głównym rezultatem jest zgodność (zgodność) rozpoznania patologicznego uzyskanego po wykonaniu EBUS z mandrynem z EBUS bez mandrynu. Każdy pacjent otrzyma obie techniki na każdym węźle chłonnym. Następnie porównamy diagnostykę uzyskaną za pomocą każdej techniki i obliczymy procent czasu, w którym te techniki dają tę samą diagnozę.
W czasie biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odmy opłucnowej (procent zabiegów, które skutkują odmą opłucnową)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Powikłania związane z EBUS-TBNA są bardzo rzadkie i nie oczekuje się, że będą częstsze ze względu na udział w tym badaniu. Będziemy śledzić powikłania, takie jak nadmierne krwawienie, odma opłucnowa i nieprzewidziane przyjęcie do szpitala
1 tydzień po zabiegu
Częstość krwawień (% zabiegów, w których występuje znaczne krwawienie)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Powikłania związane z EBUS-TBNA są bardzo rzadkie i nie oczekuje się, że będą częstsze ze względu na udział w tym badaniu. Będziemy śledzić powikłania, takie jak nadmierne krwawienie, odma opłucnowa i nieprzewidziane przyjęcie do szpitala
1 tydzień po zabiegu
Przyjęcie do szpitala (% procedur, które skutkują nieprzewidzianym przyjęciem do szpitala)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Powikłania związane z EBUS-TBNA są bardzo rzadkie i nie oczekuje się, że będą częstsze ze względu na udział w tym badaniu. Będziemy śledzić powikłania, takie jak nadmierne krwawienie, odma opłucnowa i nieprzewidziane przyjęcie do szpitala
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00093452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na EBUS bez mandrynu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj