Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavaděč vs žádný zavaděč během EBUS TBNA

14. prosince 2016 aktualizováno: Johns Hopkins University

Stylet versus žádný mandrén u endobronchiální ultrazvukové transbronchiální aspirace (EBUS-TBNA)

Tato výzkumná studie porovnává dva způsoby biopsie lymfatických uzlin v hrudníku pomocí endobronchiální ultrazvukem naváděné transbronchiální jehlové aspirace“ (EBUS-TNBA). Během procedury EBUS-TBNA je pacient sedován a flexibilní kamera a ultrazvuková sonda je zavedena ústy do velkých dýchacích cest hrudníku, což nám umožňuje vidět (pomocí ultrazvuku) a biopsii lymfatické uzliny v hrudníku.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lze postup EBUS-TBNA zjednodušit. V dnešní praxi má bioptická jehla dvě části, 1) samotnou jehlu a 2) vnitřní stylet, který prochází středem jehly. Protože mnoho dalších bioptických jehel (jako jsou jehly používané při biopsii prsu a různé typy jehel pro plicní biopsii) nepoužívá vnitřní stylet, výzkumníci si nemyslí, že použití styletu je nutné. Pokud lze tento krok bezpečně eliminovat bez snížení efektivity zákroku, mohlo by to zkrátit zákrok (úspora času). Tato studie je navržena tak, aby formálně testovala hypotézu, že stylet není u EBUS-TBNA nezbytný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let a schopní informovaného souhlasu byli v našem ústavu hodnoceni pro EBUS-TBNA.

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace EBUS (koagulopatie, antiagregační/antikoagulační použití, klinická nestabilita)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EBUS pacientů
Všichni pacienti v naší studii jsou ve stejné paži, protože každý pacient slouží jako jejich vlastní vnitřní kontrola. Přesněji řečeno, každý zařazený pacient obdrží jak tradiční EBUS (s použitím styletu), tak experimentální EBUS (EBUS bez styletu) do každé lymfatické uzliny, která je zahrnuta do experimentální analýzy.
Jiný: EBUS bez mandrénu
pacient obdrží jak konvenční ebus se styletem, tak experimentální ebus (bez styletu). Tyto dvě techniky pak budou vzájemně porovnány na základě jednotlivých lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda (procento vzorků, které mají stejnou diagnózu)
Časové okno: V době biopsie
Hlavním výsledkem je shoda (shoda) mezi patologickou diagnózou získanou preformováním EBUS styletem s EBUS bez styletu. Každý pacient dostane obě techniky na každou lymfatickou uzlinu. Poté porovnáme diagnostiku dosaženou každou technikou a vypočítáme procento případů, kdy tyto techniky vedou ke stejné diagnóze.
V době biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pneumotoraxu (procento výkonů, které vedou k pneumotoraxu)
Časové okno: 1 týden po zákroku
Komplikace související s EBUS-TBNA jsou velmi vzácné a neočekává se, že budou vyšší kvůli zařazení do této studie. Budeme sledovat komplikace, jako je nadměrné krvácení, pneumotorax a neočekávané přijetí do nemocnice
1 týden po zákroku
Míra krvácení (% výkonů, které mají významné krvácení)
Časové okno: 1 týden po zákroku
Komplikace související s EBUS-TBNA jsou velmi vzácné a neočekává se, že budou vyšší kvůli zařazení do této studie. Budeme sledovat komplikace, jako je nadměrné krvácení, pneumotorax a neočekávané přijetí do nemocnice
1 týden po zákroku
Vstup do nemocnice (% procedur, které vedou k neočekávanému přijetí do nemocnice)
Časové okno: 1 týden po zákroku
Komplikace související s EBUS-TBNA jsou velmi vzácné a neočekává se, že budou vyšší kvůli zařazení do této studie. Budeme sledovat komplikace, jako je nadměrné krvácení, pneumotorax a neočekávané přijetí do nemocnice
1 týden po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00093452

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na EBUS bez mandrénu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit