Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stilet versus geen stilet tijdens EBUS TBNA

14 december 2016 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Stilet versus geen stilet in endobronchiale ultrasone transbronchiale aspiratie (EBUS-TBNA)

Deze onderzoeksstudie vergelijkt twee manieren om lymfeklieren in de borst te biopseren met behulp van endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie" (EBUS-TNBA). Tijdens een EBUS-TBNA-procedure wordt de patiënt verdoofd en wordt een flexibele camera en ultrasone sonde door de mond in de grote luchtwegen van de borstkas ingebracht, waardoor we (via echografie) de lymfeklieren in de borstkas kunnen zien en een biopsie kunnen nemen.

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de EBUS-TBNA-procedure eenvoudiger gemaakt kan worden. In de huidige praktijk bestaat de biopsienaald uit twee delen, 1) de naald zelf en 2) een binnenste stilet die door het midden van de naald loopt. Omdat veel andere biopsienaalden (zoals de naalden die worden gebruikt bij borstbiopsie en verschillende soorten longbiopsienaalden) geen binnenste stilet gebruiken, denken de onderzoekers dat het gebruik van een stilet niet nodig is. Als deze stap veilig kan worden geëlimineerd zonder de effectiviteit van de procedure te verminderen, kan dit de procedure verkorten (tijdsbesparing). Deze studie is bedoeld om formeel de hypothese te testen dat een stilet niet nodig is in EBUS-TBNA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten> 18 jaar oud en in staat tot geïnformeerde toestemming gerefereerd voor EBUS-TBNA in onze instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard contra-indicaties voor EBUS (coagulopathie, gebruik van bloedplaatjes/antistollingsmiddelen, klinische instabiliteit)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EBUS-patiënten
Alle patiënten in onze studie bevinden zich in dezelfde arm, aangezien elke patiënt dient als zijn eigen interne controle. Meer specifiek zal elke geregistreerde patiënt zowel traditionele EBUS (met gebruik van stilet) als experimentele EBUS (EBUS zonder stilet) ontvangen bij elke lymfeklier die in de experimentele analyse is opgenomen.
Ander: EBUS zonder stilet
de patiënt krijgt zowel de conventionele ebus met de stilet als de experimentele ebus (zonder de stilet). Vervolgens worden de twee technieken per lymfeklier met elkaar vergeleken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische overeenkomst (percentage monsters met dezelfde diagnose)
Tijdsspanne: Ten tijde van biopsie
Het belangrijkste resultaat is de overeenkomst (concordantie) tussen de pathologische diagnose verkregen door het uitvoeren van EBUS met stilet en EBUS zonder stilet. Elke patiënt krijgt beide technieken op elke lymfeklier. Vervolgens vergelijken we de diagnose die door elke techniek wordt bereikt, en berekenen we het percentage van de tijd dat deze technieken tot dezelfde diagnose leiden.
Ten tijde van biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumothorax rate (percentage procedures dat resulteert in een pneumothorax)
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
Complicaties gerelateerd aan EBUS-TBNA zijn zeer zeldzaam en zullen naar verwachting niet hoger zijn vanwege inschrijving in deze studie. We volgen complicaties op, zoals overmatig bloeden, pneumothorax en onverwachte opname in het ziekenhuis
1 week na de procedure
Bloedingspercentage (% procedures met significante bloeding)
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
Complicaties gerelateerd aan EBUS-TBNA zijn zeer zeldzaam en zullen naar verwachting niet hoger zijn vanwege inschrijving in deze studie. We volgen complicaties op, zoals overmatig bloeden, pneumothorax en onverwachte opname in het ziekenhuis
1 week na de procedure
Ziekenhuisopname (% procedures die leiden tot onverwachte opname in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: 1 week na de procedure
Complicaties gerelateerd aan EBUS-TBNA zijn zeer zeldzaam en zullen naar verwachting niet hoger zijn vanwege inschrijving in deze studie. We volgen complicaties op, zoals overmatig bloeden, pneumothorax en onverwachte opname in het ziekenhuis
1 week na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00093452

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren