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Stylet vs No Stylet durante EBUS TBNA

14 de diciembre de 2016 actualizado por: Johns Hopkins University

Estilete versus no estilete en la aspiración transbronquial por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA)

Este estudio de investigación compara dos formas de biopsiar los ganglios linfáticos en el tórax mediante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial" (EBUS-TNBA). Durante un procedimiento EBUS-TBNA, se seda al paciente y se inserta una cámara flexible y una sonda de ultrasonido a través de la boca en las vías respiratorias grandes del tórax, lo que nos permite ver (mediante ultrasonido) y realizar una biopsia de los ganglios linfáticos del tórax.

El propósito de este estudio de investigación es determinar si el procedimiento EBUS-TBNA puede simplificarse. En la práctica actual, la aguja de biopsia tiene dos partes, 1) la aguja en sí y 2) un estilete interno que atraviesa el centro de la aguja. Debido a que muchas otras agujas de biopsia (como las agujas que se usan en la biopsia de mama y los diferentes tipos de agujas de biopsia de pulmón) no usan un estilete interno, los investigadores no creen que el uso de un estilete sea necesario. Si este paso se puede eliminar de forma segura sin disminuir la eficacia del procedimiento, esto podría acortar el procedimiento (ahorro de tiempo). Este estudio está diseñado para probar formalmente la hipótesis de que un estilete no es necesario en EBUS-TBNA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años y con capacidad de consentimiento informado arbitrados para EBUS-TBNA en nuestra institución.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones estándar para EBUS (coagulopatía, uso de antiplaquetarios/anticoagulantes, inestabilidad clínica)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con EBUS
Todos los pacientes de nuestro estudio están en el mismo brazo, ya que cada paciente sirve como su propio control interno. Más específicamente, cada paciente inscrito recibirá EBUS tradicional (con el uso de estilete) y EBUS experimental (EBUS sin estilete) en cada ganglio linfático que se incluye en el análisis experimental.
Otro: EBUS sin estilete
el paciente recibirá ebus convencional con estilete y ebus experimental (sin estilete). Luego, las dos técnicas se compararán entre sí por ganglio linfático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia diagnóstica (porcentaje de muestras que tienen el mismo diagnóstico)
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
El resultado principal es la concordancia (concordancia) entre el diagnóstico anatomopatológico obtenido al realizar EBUS con estilete con EBUS sin estilete. Cada paciente recibirá ambas técnicas en cada ganglio linfático. Luego compararemos el diagnóstico alcanzado por cada técnica y calcularemos el porcentaje de veces que estas técnicas dan como resultado el mismo diagnóstico.
En el momento de la biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neumotórax (porcentaje de procedimientos que resultan en un neumotórax)
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
Las complicaciones relacionadas con EBUS-TBNA son muy raras y no se prevé que sean mayores debido a la inscripción en este estudio. Realizaremos un seguimiento de complicaciones como sangrado excesivo, neumotórax e ingreso no previsto en el hospital.
1 semana después del procedimiento
Tasa de sangrado (% de procedimientos que tienen sangrado significativo)
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
Las complicaciones relacionadas con EBUS-TBNA son muy raras y no se prevé que sean mayores debido a la inscripción en este estudio. Realizaremos un seguimiento de complicaciones como sangrado excesivo, neumotórax e ingreso no previsto en el hospital.
1 semana después del procedimiento
Ingreso hospitalario (% de procedimientos que resultan en ingreso no anticipado al hospital)
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
Las complicaciones relacionadas con EBUS-TBNA son muy raras y no se prevé que sean mayores debido a la inscripción en este estudio. Realizaremos un seguimiento de complicaciones como sangrado excesivo, neumotórax e ingreso no previsto en el hospital.
1 semana después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00093452

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EBUS sin estilete

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