Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stylet vs No Stylet under EBUS TBNA

14 december 2016 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Stilett kontra ingen stilett vid endobronkial ultraljudstransbronkial aspiration (EBUS-TBNA)

Denna forskningsstudie jämför två sätt att biopsi av lymfkörtlar i bröstet med hjälp av endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration" (EBUS-TNBA). Under en EBUS-TBNA-procedur sövs patienten, och en flexibel kamera och ultraljudssond förs in genom munnen i bröstets stora luftvägar, vilket gör att vi kan se (via ultraljud) och biopsia lymfkörtlarna i bröstet.

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om EBUS-TBNA-proceduren kan göras enklare. I dagens praktik har biopsinålen två delar, 1) själva nålen och 2) en inre stilett som går genom nålens mitt. Eftersom många andra biopsinålar (såsom nålarna som används vid bröstbiopsier och olika typer av lungbiopsinålar) inte använder en inre stilett, anser utredarna inte att användningen av en stilett är nödvändig. Om detta steg kan elimineras på ett säkert sätt utan att minska effektiviteten av proceduren, kan detta förkorta proceduren (sparar tid). Denna studie är värd att formellt testa hypotesen att en stilett inte är nödvändig i EBUS-TBNA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter >18 år och kapabla till informerat samtycke dömde till EBUS-TBNA på vår institution.

Exklusions kriterier:

  • Standardkontraindikationer mot EBUS (koagulopati, användning av blodplättar/antikoagulerande medel, klinisk instabilitet)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: EBUS-patienter
Alla patienter i vår studie är i samma arm, eftersom varje patient fungerar som sin egen interna kontroll. Mer specifikt kommer varje inskriven patient att få både traditionell EBUS (med användning av stilett) och experimentell EBUS (EBUS utan stilett) vid varje lymfkörtel som ingår i den experimentella analysen.
Övrig: EBUS utan stilett
patienten kommer att få både konventionell ebus med stilett och experimentell ebus (utan stilett). De två teknikerna kommer sedan att jämföras med varandra per lymfkörtelbasis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk överenskommelse (procentandel av prover som har samma diagnos)
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsi
Det huvudsakliga resultatet är överensstämmelsen (överensstämmelsen) mellan den patologiska diagnosen som erhålls genom att förforma EBUS med en stilett med EBUS utan en stilett. Varje patient kommer att få båda teknikerna på varje lymfkörtel. Vi kommer sedan att jämföra diagnostiken som uppnåtts av varje teknik och beräkna procentandelen av tiden dessa tekniker resulterar i samma diagnos.
Vid tidpunkten för biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pneumothoraxfrekvens (procentandel av procedurer som resulterar i en pneumothorax)
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
Komplikationer relaterade till EBUS-TBNA är mycket sällsynta och förväntas inte bli högre på grund av inskrivningen i denna studie. Vi kommer att spåra komplikationer som överdriven blödning, pneumothorax och oförutsedd inläggning på sjukhuset
1 vecka efter ingreppet
Blödningsfrekvens (% av procedurer som har betydande blödningar)
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
Komplikationer relaterade till EBUS-TBNA är mycket sällsynta och förväntas inte bli högre på grund av inskrivningen i denna studie. Vi kommer att spåra komplikationer som överdriven blödning, pneumothorax och oförutsedd inläggning på sjukhuset
1 vecka efter ingreppet
Sjukhusinläggning (% av procedurerna som resulterar i oväntad inläggning på sjukhuset)
Tidsram: 1 vecka efter ingreppet
Komplikationer relaterade till EBUS-TBNA är mycket sällsynta och förväntas inte bli högre på grund av inskrivningen i denna studie. Vi kommer att spåra komplikationer som överdriven blödning, pneumothorax och oförutsedd inläggning på sjukhuset
1 vecka efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00093452

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på EBUS utan stilett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera