Stylet vs No Stylet EBUS TBNA alatt
Stylet versus no Stylet az endobronchiális ultrahangos transzbronchiális aspirációban (EBUS-TBNA)
Ez a kutatás két módszert hasonlít össze a mellkasi nyirokcsomók biopsziájával, endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűszívással" (EBUS-TNBA). Az EBUS-TBNA eljárás során a pácienst elnyugtatják, és a szájon keresztül egy rugalmas kamerát és ultrahangszondát helyeznek be a mellkas nagy légútjaiba, lehetővé téve (ultrahanggal) a mellkas nyirokcsomóinak megtekintését és biopsziás vizsgálatát.
Jelen kutatás célja annak meghatározása, hogy az EBUS-TBNA eljárás egyszerűbbé tehető-e. A mai gyakorlatban a biopsziás tűnek két része van, 1) maga a tű és 2) egy belső mandzsetta, amely a tű közepén fut át. Mivel sok más biopsziás tű (például az emlőbiopsziában használt tűk és a különböző típusú tüdőbiopsziás tűk) nem használ belső mandront, a vizsgálók szerint nem szükséges a mandron használata. Ha ez a lépés biztonságosan kiküszöbölhető az eljárás hatékonyságának csökkentése nélkül, ez lerövidítheti az eljárást (időt takaríthat meg). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy formálisan tesztelje azt a hipotézist, hogy az EBUS-TBNA-ban nincs szükség styletre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intézményünkben minden 18 év feletti és tájékozott beleegyezésre képes beteget beutaltak EBUS-TBNA-ra.
Kizárási kritériumok:
- Standard ellenjavallatok az EBUS-hoz (koagulopátia, vérlemezke-/antikoaguláns-használat, klinikai instabilitás)
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EBUS betegek
A vizsgálatunkban részt vevő összes beteg ugyanabban a karban van, mivel minden páciens saját belső kontrolljaként szolgál.
Pontosabban, minden beíratott beteg kap mind a hagyományos EBUS-t (still használatával), mind a kísérleti EBUS-t (szonda nélküli EBUS) minden egyes nyirokcsomóban, amely a kísérleti elemzésben szerepel.
|
a páciens mind a hagyományos, mind a kísérleti ebuszt kapja a mandronnal együtt (szonda nélkül).
A két technikát ezután nyirokcsomónként összehasonlítják egymással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai megegyezés (az azonos diagnózisú minták százalékos aránya)
Időkeret: Biopszia idején
|
A fő eredmény az egyezés (konkordancia) az EBUS előformálásával kapott kóros diagnózis és a mandron nélküli EBUS között.
Minden beteg mindkét technikát megkapja minden nyirokcsomóban.
Ezután összehasonlítjuk az egyes technikák által elért diagnosztikát, és kiszámítjuk, hogy ezek a technikák hány százalékban eredményezik ugyanazt a diagnózist.
|
Biopszia idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumothorax arány (a légmellt eredményező eljárások százalékos aránya)
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
Az EBUS-TBNA-val kapcsolatos szövődmények nagyon ritkák, és a vizsgálatba való beiratkozás miatt várhatóan nem lesznek magasabbak.
Nyomon követjük a szövődményeket, mint például a túlzott vérzés, a légmell és a váratlan kórházi felvétel
|
1 héttel az eljárás után
|
|
Vérzési arány (a szignifikáns vérzést mutató eljárások %-a)
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
Az EBUS-TBNA-val kapcsolatos szövődmények nagyon ritkák, és a vizsgálatba való beiratkozás miatt várhatóan nem lesznek magasabbak.
Nyomon követjük a szövődményeket, mint például a túlzott vérzés, a légmell és a váratlan kórházi felvétel
|
1 héttel az eljárás után
|
|
Kórházi felvétel (a váratlan kórházi felvételt eredményező eljárások %-a)
Időkeret: 1 héttel az eljárás után
|
Az EBUS-TBNA-val kapcsolatos szövődmények nagyon ritkák, és a vizsgálatba való beiratkozás miatt várhatóan nem lesznek magasabbak.
Nyomon követjük a szövődményeket, mint például a túlzott vérzés, a légmell és a váratlan kórházi felvétel
|
1 héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00093452
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .