Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stilett vs ingen stilett under EBUS TBNA

14. desember 2016 oppdatert av: Johns Hopkins University

Stilett versus ingen stilett i endobronkial ultralyd transbronkial aspirasjon (EBUS-TBNA)

Denne forskningsstudien sammenligner to måter å biopsi av lymfeknuter i brystet ved å bruke endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon" (EBUS-TNBA). Under en EBUS-TBNA-prosedyre blir pasienten bedøvet, og et fleksibelt kamera og ultralydsonde føres gjennom munnen inn i de store luftveiene i brystet, slik at vi kan se (via ultralyd) og biopsi lymfeknutene i brystet.

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om EBUS-TBNA-prosedyren kan gjøres enklere. I dagens praksis har biopsinålen to deler, 1) selve nålen og 2) en indre stilett som går gjennom midten av nålen. Fordi mange andre biopsinåler (som nålene som brukes i brystbiopsier og forskjellige typer lungebiopsinåler) ikke bruker en indre stilett, mener etterforskerne ikke bruk av en stilett er nødvendig. Hvis dette trinnet trygt kan elimineres uten å redusere effektiviteten av prosedyren, kan dette forkorte prosedyren (sparer tid). Denne studien er utformet for å formelt teste hypotesen om at en stilett ikke er nødvendig i EBUS-TBNA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år og i stand til informert samtykke dømt for EBUS-TBNA ved vår institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikasjoner for EBUS (koagulopati, bruk av anti-blodplater/anti-koagulant, klinisk ustabilitet)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EBUS-pasienter
Alle pasientene i vår studie er i samme arm, da hver pasient fungerer som sin egen internkontroll. Mer spesifikt vil hver påmeldt pasient motta både tradisjonell EBUS (med bruk av stilett) og eksperimentell EBUS (EBUS uten stilett) ved hver lymfeknute som er inkludert i den eksperimentelle analysen.
Annen: EBUS uten stilett
pasienten vil motta både konvensjonell ebus med stiletten og eksperimentell ebus (uten stiletten). De to teknikkene vil deretter bli sammenlignet med hverandre på en lymfeknutebasis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk avtale (prosentandel av prøver som har samme diagnose)
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Hovedresultatet er samsvaret (konkordansen) mellom den patologiske diagnosen oppnådd ved å preforme EBUS med en stilett med EBUS uten stilett. Hver pasient vil motta begge teknikkene på hver lymfeknute. Vi vil deretter sammenligne diagnostikken oppnådd av hver teknikk, og beregne prosentandelen av tiden disse teknikkene resulterer i samme diagnose.
På tidspunktet for biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax rate (prosentandel av prosedyrer som resulterer i en pneumothorax)
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
Komplikasjoner relatert til EBUS-TBNA er svært sjeldne, og forventes ikke å være høyere på grunn av påmelding til denne studien. Vi vil spore komplikasjoner som overdreven blødning, pneumothorax og uforutsett innleggelse på sykehuset
1 uke etter prosedyren
Blødningsrate (% av prosedyrene som har betydelig blødning)
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
Komplikasjoner relatert til EBUS-TBNA er svært sjeldne, og forventes ikke å være høyere på grunn av påmelding til denne studien. Vi vil spore komplikasjoner som overdreven blødning, pneumothorax og uforutsett innleggelse på sykehuset
1 uke etter prosedyren
Sykehusinnleggelse (% av prosedyrene som resulterer i uventet innleggelse på sykehuset)
Tidsramme: 1 uke etter prosedyren
Komplikasjoner relatert til EBUS-TBNA er svært sjeldne, og forventes ikke å være høyere på grunn av påmelding til denne studien. Vi vil spore komplikasjoner som overdreven blødning, pneumothorax og uforutsett innleggelse på sykehuset
1 uke etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00093452

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på EBUS uten stilett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere