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EBUS TBNA 中のスタイレットとスタイレットなし

2016年12月14日 更新者：Johns Hopkins University

気管支内超音波経気管支吸引におけるスタイレット対スタイレットなし (EBUS-TBNA)

この調査研究では、気管支内超音波誘導経気管支針吸引法 (EBUS-TNBA) を使用して、胸部のリンパ節生検と 2 つの方法を比較しています。 EBUS-TBNAの処置中、患者は鎮静され、柔軟なカメラと超音波プローブが口から胸部の大きな気道に挿入され、胸部のリンパ節を（超音波で）見て生検することができます。

この調査研究の目的は、EBUS-TBNA 手順をより簡単にできるかどうかを判断することです。 今日の実践では、生検針には、1) 針自体と 2) 針の中央を通る内側スタイレットの 2 つの部分があります。 他の多くの生検針 (乳房生検で使用される針やさまざまな種類の肺生検針など) は内部スタイレットを使用しないため、研究者はスタイレットの使用が必要であるとは考えていません。 手順の有効性を低下させることなく、この手順を安全に削除できれば、手順を短縮できます (時間を節約できます)。 この調査は、EBUS-TBNA ではスタイレットが不要であるという仮説を正式にテストするために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、インフォームド コンセントが可能なすべての患者は、当施設で EBUS-TBNA を紹介されました。

除外基準:

  • EBUS の標準的な禁忌 (凝固障害、抗血小板/抗凝固剤の使用、臨床的不安定性)
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：EBUS患者
各患者が独自の内部統制として機能するため、研究のすべての患者は同じ腕にあります。 より具体的には、登録された各患者は、実験分析に含まれる各リンパ節で、従来の EBUS (スタイレットを使用) と実験的 EBUS (スタイレットを使用しない EBUS) の両方を受け取ります。
他の：スタイレットなしのEBUS
患者は、スタイレット付きの従来の ebus と実験用 ebus (スタイレットなし) の両方を受け取ります。 次に、2 つの手法をリンパ節ごとに比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の一致 (同じ診断を持つサンプルの割合)
時間枠：生検時
主な結果は、スタイレットを使用して EBUS を実行して得られた病理診断と、スタイレットを使用しない EBUS との間の一致 (一致) です。 各患者は、各リンパ節で両方の技術を受けます。 次に、各手法で到達した診断を比較し、これらの手法で同じ診断が得られる割合を計算します。
生検時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気胸率（気胸に至る処置の割合）
時間枠：施術後1週間
EBUS-TBNA に関連する合併症は非常にまれであり、この研究への登録により高くなるとは予想されていません。 出血多量、気胸、予期せぬ入院などの合併症を追跡します
施術後1週間
出血率（重大な出血があった処置の%）
時間枠：施術後1週間
EBUS-TBNA に関連する合併症は非常にまれであり、この研究への登録により高くなるとは予想されていません。 出血多量、気胸、予期せぬ入院などの合併症を追跡します
施術後1週間
入院（予期せぬ入院につながった処置の割合）
時間枠：施術後1週間
EBUS-TBNA に関連する合併症は非常にまれであり、この研究への登録により高くなるとは予想されていません。 出血多量、気胸、予期せぬ入院などの合併症を追跡します
施術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月14日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00093452

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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