Estilete vs Sem Estilete Durante EBUS TBNA
Estilete versus nenhum estilete na aspiração transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA)
Este estudo de pesquisa compara duas maneiras de biópsia de linfonodos no tórax usando aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico" (EBUS-TNBA). Durante um procedimento de EBUS-TBNA, o paciente é sedado e uma câmera flexível e uma sonda de ultrassom são inseridas pela boca nas grandes vias aéreas do tórax, permitindo que vejamos (via ultrassom) e faça uma biópsia dos gânglios linfáticos no tórax.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o procedimento EBUS-TBNA pode ser simplificado. Na prática atual, a agulha de biópsia tem duas partes: 1) a própria agulha e 2) um estilete interno que passa pelo meio da agulha. Como muitas outras agulhas de biópsia (como as agulhas usadas na biópsia de mama e diferentes tipos de agulhas de biópsia de pulmão) não usam um estilete interno, os investigadores acham que o uso de um estilete não é necessário. Se esta etapa puder ser eliminada com segurança sem diminuir a eficácia do procedimento, isso poderá encurtar o procedimento (economizando tempo). Este estudo destina-se a testar formalmente a hipótese de que um estilete não é necessário em EBUS-TBNA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes >18 anos de idade e capazes de consentimento informado encaminhados para EBUS-TBNA em nossa instituição.
Critério de exclusão:
- Contraindicações padrão para EBUS (coagulopatia, uso de antiplaquetários/anticoagulantes, instabilidade clínica)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes EBUS
Todos os pacientes em nosso estudo estão no mesmo braço, pois cada paciente serve como seu próprio controle interno.
Mais especificamente, cada paciente inscrito receberá EBUS tradicional (com o uso de estilete) e EBUS experimental (EBUS sem estilete) em cada linfonodo incluído na análise experimental.
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o paciente receberá ebus convencional com o estilete e ebus experimental (sem o estilete).
As duas técnicas serão então comparadas entre si por linfonodo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância diagnóstica (porcentagem de amostras que têm o mesmo diagnóstico)
Prazo: Na hora da biópsia
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O principal resultado é a concordância (concordância) entre o diagnóstico patológico obtido pela realização de EBUS com estilete com EBUS sem estilete.
Cada paciente receberá ambas as técnicas em cada linfonodo.
Em seguida, compararemos o diagnóstico alcançado por cada técnica e calcularemos a porcentagem de vezes que essas técnicas resultam no mesmo diagnóstico.
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Na hora da biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pneumotórax (porcentagem de procedimentos que resultam em pneumotórax)
Prazo: 1 semana pós-procedimento
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As complicações relacionadas ao EBUS-TBNA são muito raras e não se espera que sejam maiores devido à inscrição neste estudo.
Acompanharemos complicações como sangramento excessivo, pneumotórax e internação inesperada no hospital
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1 semana pós-procedimento
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Taxa de sangramento (% de procedimentos que apresentam sangramento significativo)
Prazo: 1 semana pós-procedimento
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As complicações relacionadas ao EBUS-TBNA são muito raras e não se espera que sejam maiores devido à inscrição neste estudo.
Acompanharemos complicações como sangramento excessivo, pneumotórax e internação inesperada no hospital
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1 semana pós-procedimento
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Internação Hospitalar (% de procedimentos que resultam em internação inesperada no hospital)
Prazo: 1 semana pós-procedimento
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As complicações relacionadas ao EBUS-TBNA são muito raras e não se espera que sejam maiores devido à inscrição neste estudo.
Acompanharemos complicações como sangramento excessivo, pneumotórax e internação inesperada no hospital
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1 semana pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00093452
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