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Stilett vs. Kein Stilett während EBUS TBNA

14. Dezember 2016 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Mandrin versus kein Mandrin bei endobronchialer Ultraschall-transbronchialer Aspiration (EBUS-TBNA)

Diese Forschungsstudie vergleicht zwei Möglichkeiten zur Biopsie von Lymphknoten in der Brust mit endobronchialer ultraschallgeführter transbronchialer Nadelaspiration" (EBUS-TNBA). Während eines EBUS-TBNA-Verfahrens wird der Patient sediert, und eine flexible Kamera und eine Ultraschallsonde werden durch den Mund in die großen Atemwege der Brust eingeführt, sodass wir (per Ultraschall) die Lymphknoten in der Brust sehen und biopsieren können.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin festzustellen, ob das EBUS-TBNA-Verfahren vereinfacht werden kann. In der heutigen Praxis besteht die Biopsienadel aus zwei Teilen, 1) der Nadel selbst und 2) einem inneren Stilett, das durch die Mitte der Nadel verläuft. Da viele andere Biopsienadeln (z. B. die bei der Brustbiopsie verwendeten Nadeln und verschiedene Arten von Lungenbiopsienadeln) kein inneres Stilett verwenden, halten die Forscher die Verwendung eines Stiletts nicht für notwendig. Wenn dieser Schritt sicher eliminiert werden kann, ohne die Wirksamkeit des Verfahrens zu beeinträchtigen, könnte dies das Verfahren verkürzen (Zeitersparnis). Diese Studie soll die Hypothese formal testen, dass ein Mandrin bei EBUS-TBNA nicht erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die zu einer Einverständniserklärung befähigt sind, wurden an unserer Einrichtung für EBUS-TBNA überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikationen für EBUS (Koagulopathie, Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulantien, klinische Instabilität)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EBUS-Patienten
Alle Patienten in unserer Studie befinden sich im selben Arm, da jeder Patient als seine eigene interne Kontrolle dient. Genauer gesagt erhält jeder eingeschriebene Patient an jedem Lymphknoten, der in die experimentelle Analyse einbezogen wird, sowohl den traditionellen EBUS (mit Verwendung eines Mandrins) als auch den experimentellen EBUS (EBUS ohne Mandrin).
Sonstiges: EBUS ohne Mandrin
Der Patient erhält sowohl einen konventionellen Ebus mit Mandrin als auch einen experimentellen Ebus (ohne Mandrin). Die beiden Techniken werden dann pro Lymphknoten miteinander verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Übereinstimmung (Prozentsatz der Proben mit derselben Diagnose)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Das Hauptergebnis ist die Übereinstimmung (Konkordanz) zwischen der pathologischen Diagnose, die durch Vorformen von EBUS mit Mandrin und EBUS ohne Mandrin erhalten wird. Jeder Patient erhält beide Techniken an jedem Lymphknoten. Wir vergleichen dann die Diagnose, die mit jeder Technik erreicht wurde, und berechnen den Prozentsatz der Zeit, in der diese Techniken zu derselben Diagnose führen.
Zum Zeitpunkt der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumothorax-Rate (Prozentsatz der Eingriffe, die zu einem Pneumothorax führen)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Komplikationen im Zusammenhang mit EBUS-TBNA sind sehr selten und werden aufgrund der Aufnahme in diese Studie voraussichtlich nicht höher ausfallen. Wir verfolgen Komplikationen wie übermäßige Blutungen, Pneumothorax und unerwartete Krankenhauseinweisungen
1 Woche nach dem Eingriff
Blutungsrate (% der Eingriffe mit signifikanten Blutungen)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Komplikationen im Zusammenhang mit EBUS-TBNA sind sehr selten und werden aufgrund der Aufnahme in diese Studie voraussichtlich nicht höher ausfallen. Wir verfolgen Komplikationen wie übermäßige Blutungen, Pneumothorax und unerwartete Krankenhauseinweisungen
1 Woche nach dem Eingriff
Krankenhauseinweisung (% der Eingriffe, die zu einer unvorhergesehenen Einweisung ins Krankenhaus führen)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Komplikationen im Zusammenhang mit EBUS-TBNA sind sehr selten und werden aufgrund der Aufnahme in diese Studie voraussichtlich nicht höher ausfallen. Wir verfolgen Komplikationen wie übermäßige Blutungen, Pneumothorax und unerwartete Krankenhauseinweisungen
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00093452

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