Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стилета со стилетом во время EBUS TBNA

14 декабря 2016 г. обновлено: Johns Hopkins University

Стилет по сравнению с отсутствием стилета при эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной аспирации (EBUS-TBNA)

В этом исследовании сравниваются два способа биопсии лимфатических узлов грудной клетки с использованием эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TNBA). Во время процедуры EBUS-TBNA пациенту вводят седацию, а гибкую камеру и ультразвуковой датчик вводят через рот в крупные дыхательные пути грудной клетки, что позволяет нам увидеть (с помощью ультразвука) и провести биопсию лимфатических узлов в грудной клетке.

Целью данного исследования является определение возможности упрощения процедуры EBUS-TBNA. В современной практике игла для биопсии состоит из двух частей: 1) самой иглы и 2) внутреннего стилета, проходящего через середину иглы. Поскольку многие другие иглы для биопсии (например, иглы, используемые для биопсии молочной железы, и различные типы игл для биопсии легких) не используют внутренний стилет, исследователи не считают использование стилета необходимым. Если этот шаг можно безопасно исключить без снижения эффективности процедуры, это может сократить процедуру (экономия времени). Это исследование предназначено для формальной проверки гипотезы о том, что стилет не нужен при EBUS-TBNA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет, способные дать информированное согласие, направлены на EBUS-TBNA в нашем учреждении.

Критерий исключения:

  • Стандартные противопоказания к EBUS (коагулопатия, применение антиагрегантов/антикоагулянтов, клиническая нестабильность)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с ЭБУС
Все пациенты в нашем исследовании находятся в одной группе, так как каждый пациент служит своим собственным внутренним контролем. В частности, каждый зарегистрированный пациент получит как традиционную EBUS (с использованием стилета), так и экспериментальную EBUS (EBUS без стилета) в каждом лимфатическом узле, включенном в экспериментальный анализ.
Другой: EBUS без стилета
пациент получит как обычную ЭБУ со стилетом, так и экспериментальную ЭБУ (без стилета). Затем эти два метода будут сравниваться друг с другом для каждого лимфатического узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое согласие (процент образцов с одинаковым диагнозом)
Временное ограничение: Во время биопсии
Основным результатом является совпадение (конкордантность) патологического диагноза, полученного при предварительном формировании ЭБУЗИ со стилетом, с ЭБУЗИ без стилета. Каждый пациент получит оба метода на каждом лимфатическом узле. Затем мы сравним диагностику, полученную каждым методом, и рассчитаем процент случаев, когда эти методы приводят к одному и тому же диагнозу.
Во время биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пневмоторакса (процент процедур, которые приводят к пневмотораксу)
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
Осложнения, связанные с EBUS-TBNA, очень редки, и не ожидается, что их будет больше из-за включения в это исследование. Мы будем отслеживать осложнения, такие как чрезмерное кровотечение, пневмоторакс и непредвиденная госпитализация.
1 неделя после процедуры
Частота кровотечений (% процедур со значительным кровотечением)
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
Осложнения, связанные с EBUS-TBNA, очень редки, и не ожидается, что их будет больше из-за включения в это исследование. Мы будем отслеживать осложнения, такие как чрезмерное кровотечение, пневмоторакс и непредвиденная госпитализация.
1 неделя после процедуры
Госпитализация (% процедур, которые привели к непредвиденной госпитализации)
Временное ограничение: 1 неделя после процедуры
Осложнения, связанные с EBUS-TBNA, очень редки, и не ожидается, что их будет больше из-за включения в это исследование. Мы будем отслеживать осложнения, такие как чрезмерное кровотечение, пневмоторакс и непредвиденная госпитализация.
1 неделя после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00093452

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EBUS без стилета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться