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Sofosbuvir/Velpatasvir 固定剂量组合治疗患有慢性 HCV 感染和 Child-Pugh B 级肝硬化的成人 (ASTRAL-4)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

一项研究 Sofosbuvir/GS-5816 固定剂量联合治疗慢性 HCV 感染和 Child-Pugh B 级肝硬化受试者疗效和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究

本研究的主要目的是评估 sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) 固定剂量组合 (FDC) 联合和不联合利巴韦林 (RBV) 12 周和 SOF/VEL FDC 24 周的疗效、安全性和耐受性在患有慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染和 Child-Pugh-Turcotte (CPT) B 级肝硬化的成人中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

268

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Pasadena、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
      • Miami、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71280
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
      • Detroit、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、10032
      • New York、New York、美国、10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
      • Durham、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
      • Dallas、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
      • Richmond、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 筛选时 HCV RNA > 10^4 IU/mL
  • 慢性 HCV 感染（≥ 6 个月）
  • 筛选时确认 CPT B 级 (7-9)

排除标准：

  • 目前或既往有实体器官移植史、重大肺部疾病、重大心脏病或卟啉症
  • 在基线后 6 个月内/第 1 天内无法通过影像学排除肝细胞癌 (HCC)
  • 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 筛查具有临床显着异常的心电图
  • 之前接触过 SOF 或任何其他核苷酸类似物 HCV 非结构蛋白 5B (NS5B) 抑制剂或任何 HCV NS5A 抑制剂
  • 筛选时实验室结果超出可接受范围

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SOF/VEL 12 周
参与者将收到为期 12 周的 SOF/VEL FDC。
药品：声光/声光
每天口服一次 400/100 毫克片剂
其他名称：
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
实验性的：SOF/VEL+RBV 12 周
参与者将接受为期 12 周的 SOF/VEL FDC 和 RBV。
药品：声光/声光
每天口服一次 400/100 毫克片剂
其他名称：
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75 kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
实验性的：SOF/VEL 24 周
参与者将收到为期 24 周的 SOF/VEL FDC。
药品：声光/声光
每天口服一次 400/100 毫克片剂
其他名称：
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 在最后一次研究药物给药后 12 周。
治疗后第 12 周
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 24 周加 30 天
长达 24 周加 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
SVR4 和 SVR24 分别定义为在最后一次研究药物给药后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
治疗后第 4 周和第 24 周
在第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
在第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周时 HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
基线；第 1、2、4、6、8、10、12、16、20 和 24 周
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 24 周

病毒学失败定义为

  • 治疗中病毒学失败

    • HCV RNA ≥ LLOQ 在之前的 HCV RNA < LLOQ 之后，在治疗期间，
    • > 1 log10 IU/mL 治疗期间 HCV RNA 从最低点增加，
    • 通过 8 周的治疗（即无反应），HCV RNA 持续≥ LLOQ

  • 复发

    • 治疗后期间 HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗结束时达到 HCV RNA < LLOQ，通过 2 个连续值或最后一次可用的治疗后测量值确认
直至治疗后第 24 周
MELD 评分在基线和治疗后第 24 周之间下降、无变化或上升的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周的基线
终末期肝病模型 (MELD) 评分用于评估肝移植的预后和适用性。 分数范围从 6 到 40；更高的分数/增加的分数表明疾病更严重。
治疗后第 24 周的基线
Child-Pugh-Turcotte (CPT) 分数在基线和治疗后第 24 周之间出现下降、无变化或上升的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周的基线
CPT 评分对肝硬化的严重程度进行分级，并用于确定是否需要肝移植。 分数范围从 5 到 15；更高的分数/增加的分数表明疾病更严重。
治疗后第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Anu M Osinusi, MD, MPH、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月24日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-342-1137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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