Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace sofosbuvir/velpatasvir u dospělých s chronickou infekcí HCV a Child-Pughovou cirhózou třídy B (ASTRAL-4)

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace Sofosbuvir/GS-5816 u pacientů s chronickou infekcí HCV a Child-Pughovou cirhózou třídy B

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sofosbuviru (SOF)/velpatasviru (VEL) fixní kombinace dávek (FDC) s a bez ribavirinu (RBV) po dobu 12 týdnů a SOF/VEL FDC po dobu 24 týdnů u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a Child-Pugh-Turcottovou (CPT) cirhózou třídy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Pasadena, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HCV RNA > 10^4 IU/ml při screeningu
  • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců)
  • Při screeningu potvrzeno CPT třídy B (7-9).

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza transplantace solidních orgánů, významné plicní onemocnění, významné srdeční onemocnění nebo porfyrie
  • Neschopnost vyloučit hepatocelulární karcinom (HCC) zobrazením do 6 měsíců od výchozího stavu / 1. den
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Screeningové EKG s klinicky významnými abnormalitami
  • Předchozí expozice SOF nebo jakémukoli jinému nukleotidovému analogu HCV nestrukturálního proteinu 5B (NS5B) inhibitoru nebo jakémukoli HCV NS5A inhibitoru
  • Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF/VEL 12 týdnů
Účastníci obdrží SOF/VEL FDC na 12 týdnů.
Lék: SOF/VEL
400/100 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF/VEL+RBV 12 týdnů
Účastníci obdrží SOF/VEL FDC plus RBV na 12 týdnů.
Lék: SOF/VEL
400/100 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: SOF/VEL 24 týdnů
Účastníci obdrží SOF/VEL FDC na 24 týdnů.
Lék: SOF/VEL
400/100 mg tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů plus 30 dní
Až 24 týdnů plus 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku, v daném pořadí.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako

  • Virologické selhání při léčbě

    • HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby,
    • > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby,
    • HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby (tj. bez odezvy)

  • Relaps

    • HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s poklesem, žádnou změnou nebo zvýšením mezi výchozím stavem a 24. týdnem po léčbě ve skóre MELD
Časové okno: Výchozí stav do týdne po léčbě 24
K posouzení prognózy a vhodnosti transplantace jater se používá model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD). Skóre se může pohybovat od 6 do 40; vyšší skóre/zvýšené skóre značí větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne po léčbě 24
Procento účastníků s poklesem, žádnou změnou nebo zvýšením mezi výchozím stavem a 24. týdnem po léčbě ve skóre Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne po léčbě 24
Skóre CPT hodnotí závažnost cirhózy a používá se k určení potřeby transplantace jater. Skóre se může pohybovat od 5 do 15; vyšší skóre/zvýšené skóre značí větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne po léčbě 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-1137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit