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Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion und Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B (ASTRAL-4)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination Sofosbuvir/GS-5816 bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion und Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) Fixdosiskombination (FDC) mit und ohne Ribavirin (RBV) für 12 Wochen und SOF/VEL FDC für 24 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Klasse-B-Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HCV-RNA > 10^4 IE/ml beim Screening
  • Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate)
  • Bestätigte CPT-Klasse B (7-9) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation, einer signifikanten Lungenerkrankung, einer signifikanten Herzerkrankung oder Porphyrie
  • Unfähigkeit, hepatozelluläres Karzinom (HCC) durch Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn/Tag 1 auszuschließen
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Screening-EKG mit klinisch signifikanten Anomalien
  • Vorherige Exposition gegenüber SOF oder einem anderen nukleotidanalogen HCV-Nichtstrukturprotein-5B-(NS5B)-Inhibitor oder einem HCV-NS5A-Inhibitor
  • Laborergebnisse außerhalb der akzeptablen Bereiche beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SOF/VEL 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten SOF/VEL FDC für 12 Wochen.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100-mg-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EXPERIMENTAL: SOF/VEL+RBV 12 Wochen
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang SOF/VEL FDC plus RBV.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100-mg-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
EXPERIMENTAL: SOF/VEL 24 Wochen
Die Teilnehmer erhalten SOF/VEL FDC für 24 Wochen.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100-mg-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 wurde definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage
Bis zu 24 Wochen plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 24

Virologisches Versagen wurde definiert als

  • Virologisches Versagen während der Behandlung

    • HCV-RNA ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war,
    • > 1 log10 IE/ml Anstieg der HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung,
    • HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen (d. h. Nichtansprechen)

  • Rückfall

    • HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase nach Erreichen von HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung nach der Behandlung
Bis zur Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang, keiner Änderung oder einem Anstieg zwischen Baseline und Woche 24 der Nachbehandlung im MELD-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Scores werden verwendet, um die Prognose und Eignung für eine Lebertransplantation zu beurteilen. Die Punktzahlen können zwischen 6 und 40 liegen; höhere Scores/erhöhte Scores weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme, keiner Änderung oder Zunahme zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlungswoche 24 im Child-Pugh-Turcotte (CPT)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung
CPT-Scores stufen den Schweregrad der Zirrhose ein und werden verwendet, um die Notwendigkeit einer Lebertransplantation zu bestimmen. Die Punktzahl kann zwischen 5 und 15 liegen; höhere Scores/erhöhte Scores weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 24 der Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-1137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

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