Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация софосбувира/велпатасвира с фиксированными дозами у взрослых с хронической инфекцией ВГС и циррозом печени класса B по Чайлд-Пью (ASTRAL-4)

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/GS-5816 у субъектов с хронической инфекцией ВГС и циррозом печени класса B по Чайлд-Пью

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости комбинации софосбувира (SOF)/велпатасвира (VEL) с фиксированной дозой (FDC) с рибавирином и без него (RBV) в течение 12 недель и SOF/VEL FDC в течение 24 недель. у взрослых с хроническим вирусным гепатитом С (HCV) и циррозом печени класса B по Чайлд-Пью-Теркотту (CPT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • РНК ВГС > 10^4 МЕ/мл при скрининге
  • Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев)
  • Подтвержденный CPT класса B (7-9) при скрининге

Критерий исключения:

  • Текущая или предшествующая трансплантация паренхиматозных органов, серьезное заболевание легких, серьезное заболевание сердца или порфирия
  • Невозможность исключить гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) с помощью визуализации в течение 6 месяцев от исходного уровня/день 1
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Скрининг ЭКГ с клинически значимыми отклонениями
  • Предварительное воздействие SOF или любого другого аналога нуклеотидов, ингибитора неструктурного белка 5B (NS5B) ВГС или любого ингибитора NS5A ВГС.
  • Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОФ/ВЭЛ 12 недель
Участники будут получать FDC SOF/VEL в течение 12 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки по 400/100 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОФ/ВЭЛ+РБВ 12 недель
Участники будут получать SOF/VEL FDC плюс RBV в течение 12 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки по 400/100 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОФ/ВЭЛ 24 недели
Участники будут получать FDC SOF/VEL в течение 24 недель.
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки по 400/100 мг принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 24 недель плюс 30 дней
До 24 недель плюс 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как

  • Вирусологическая неудача лечения

    • РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения у вас была РНК ВГС < LLOQ,
    • > 1 log10 МЕ/мл увеличение РНК ВГС от надира во время лечения,
    • РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения (т. е. отсутствие ответа)

  • Рецидив

    • РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, что подтверждается двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения
До 24-й недели после лечения
Процент участников со снижением, отсутствием изменений или увеличением между исходным уровнем и 24-й неделей после лечения в баллах MELD
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели после лечения
Шкалы модели конечной стадии заболевания печени (MELD) используются для оценки прогноза и пригодности для трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 6 до 40; более высокие баллы/повышенные баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
От исходного уровня до 24-й недели после лечения
Процент участников со снижением, отсутствием изменений или увеличением между исходным уровнем и 24-й неделей после лечения по шкале Чайлд-Пью-Теркотта (CPT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели после лечения
Оценки CPT оценивают тяжесть цирроза и используются для определения необходимости трансплантации печени. Баллы могут варьироваться от 5 до 15; более высокие баллы/повышенные баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-1137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФ/ВЭЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться