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慢性HCV感染症およびChild-PughクラスB肝硬変の成人におけるソホスブビル/ベルパタスビル固定用量併用 (ASTRAL-4)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

慢性HCV感染およびChild-PughクラスB肝硬変の被験者におけるソホスブビル/ GS-5816固定用量併用の有効性と安全性を調査するための第3相、多施設、非盲検試験

この研究の主な目的は、ソフォスブビル (SOF)/ベルパタスビル (VEL) 固定用量併用 (FDC) の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染および Child-Pugh-Turcotte (CPT) クラス B 肝硬変の成人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Pasadena、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71280
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • スクリーニング時のHCV RNA > 10^4 IU/mL
  • 慢性HCV感染（6ヶ月以上）
  • -スクリーニングでCPTクラスB（7-9）を確認

除外基準:

  • -固形臓器移植、重大な肺疾患、重大な心臓病、またはポルフィリン症の現在または以前の病歴
  • -ベースライン/ 1日目から6か月以内にイメージングによって肝細胞癌（HCC）を除外できない
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染症
  • 臨床的に重大な異常を伴う心電図のスクリーニング
  • -SOFまたは他のヌクレオチド類似体への以前の曝露 HCV非構造タンパク質5B（NS5B）阻害剤またはHCV NS5A阻害剤
  • 検査結果がスクリーニングで許容範囲外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF/VEL 12週間
参加者は SOF/VEL FDC を 12 週間受け取ります。
薬：SOF/ベル
400/100 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/GS-5816
実験的：SOF/VEL+RBV 12週間
参加者は、SOF/VEL FDC と RBV を 12 週間受け取ります。
薬：SOF/ベル
400/100 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/GS-5816
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
実験的：SOF/VEL 24週
参加者は SOF/VEL FDC を 24 週間受け取ります。
薬：SOF/ベル
400/100 mg 錠を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/GS-5816

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) として定義されました。
治療後12週目
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：24週間プラス30日まで
24週間プラス30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR24 は、治験薬の最終投与から 4 週間後および 24 週間後にそれぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
1、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週目に HCV RNA < LLOQ の参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週
1、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週
1、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週での HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週
ベースライン; 1、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週
ウイルス学的失敗の参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されました

  • 治療中のウイルス学的失敗

    • 以前にHCV RNA < LLOQであった後、治療中にHCV RNA ≥ LLOQ、
    • 治療中の HCV RNA の最低値からの 1 log10 IU/mL 増加、
    • HCV RNA が 8 週間の治療を通じて持続的に LLOQ 以上である（すなわち、無反応）

  • 再発

    • -治療終了時にHCV RNA <LLOQを達成した後治療期間中のHCV RNA≧LLOQ、2つの連続した値または最後の利用可能な治療後測定値で確認
治療後24週目まで
MELDスコアがベースラインと治療後24週目の間に減少、変化なし、または増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目まで
末期肝疾患モデル (MELD) スコアは、肝移植の予後と適合性を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 6 ～ 40 です。スコアが高い/スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから治療後 24 週目まで
Child-Pugh-Turcotte（CPT）スコアがベースラインと治療後第24週の間に減少、変化なし、または増加した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目まで
CPT スコアは、肝硬変の重症度を評価し、肝移植の必要性を判断するために使用されます。 スコアの範囲は 5 ～ 15 です。スコアが高い/スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
ベースラインから治療後 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Anu M Osinusi, MD, MPH、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-342-1137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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