Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosiskombination hos voksne med kronisk HCV-infektion og Child-Pugh klasse B-cirrhose (ASTRAL-4)

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/GS-5816 fastdosiskombination hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion og Child-Pugh klasse B-cirrhose

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) fast dosiskombination (FDC) med og uden ribavirin (RBV) i 12 uger og SOF/VEL FDC i 24 uger hos voksne med kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion og Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml ved screening
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder)
  • Bekræftet CPT klasse B (7-9) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere historie med solid organtransplantation, betydelig lungesygdom, signifikant hjertesygdom eller porfyri
  • Manglende evne til at udelukke hepatocellulært karcinom (HCC) ved billeddannelse inden for 6 måneder efter baseline/dag 1
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Screening af EKG med klinisk signifikante abnormiteter
  • Før eksponering for SOF eller enhver anden nukleotidanalog HCV ikke-strukturel protein 5B (NS5B) hæmmer eller enhver HCV NS5A hæmmer
  • Laboratorieresultater uden for acceptable områder ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOF/VEL 12 uger
Deltagerne vil modtage SOF/VEL FDC i 12 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EKSPERIMENTEL: SOF/VEL+RBV 12 uger
Deltagerne vil modtage SOF/VEL FDC plus RBV i 12 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
EKSPERIMENTEL: SOF/VEL 24 uger
Deltagerne vil modtage SOF/VEL FDC i 24 uger.
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 24 uger plus 30 dage
Op til 24 uger plus 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4 og 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

Virologisk svigt blev defineret som

  • Virologisk svigt under behandling

    • HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling,
    • > 1 log10 IE/ml stigning i HCV RNA fra nadir under behandling,
    • HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling (dvs. manglende respons)

  • Tilbagefald

    • HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige efterbehandlingsmåling
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med et fald, ingen ændring eller stigning mellem baseline og efterbehandling uge 24 i MELD-score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 24
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) scores bruges til at vurdere prognose og egnethed til levertransplantation. Score kan variere fra 6 til 40; højere score/øgede score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med et fald, ingen ændring eller stigning mellem baseline og efterbehandling uge 24 i Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score
Tidsramme: Baseline til efterbehandling uge 24
CPT-scorer graderer sværhedsgraden af ​​cirrose og bruges til at bestemme behovet for levertransplantation. Score kan variere fra 5 til 15; højere score/øgede score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Baseline til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (SKØN)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-1137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner