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Combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir en adultos con infección crónica por VHC y cirrosis clase B de Child-Pugh (ASTRAL-4)

19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para investigar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/GS-5816 en sujetos con infección crónica por VHC y cirrosis Child-Pugh clase B

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) con y sin ribavirina (RBV) durante 12 semanas y SOF/VEL FDC durante 24 semanas. en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) y cirrosis clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • ARN del VHC > 10^4 UI/ml en la selección
  • Infección crónica por VHC (≥ 6 meses)
  • Clase B de CPT confirmada (7-9) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o previos de trasplante de órganos sólidos, enfermedad pulmonar significativa, enfermedad cardíaca significativa o porfiria
  • Incapacidad para excluir el carcinoma hepatocelular (HCC) mediante imágenes dentro de los 6 meses posteriores al inicio/Día 1
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • ECG de detección con anomalías clínicamente significativas
  • Exposición previa a SOF o cualquier otro inhibidor de la proteína no estructural 5B (NS5B) del VHC análogo de nucleótido o cualquier inhibidor de la NS5A del VHC
  • Resultados de laboratorio fuera de los rangos aceptables en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SOF/VEL 12 semanas
Los participantes recibirán SOF/VEL FDC durante 12 semanas.
Droga: SOF/VEL
Comprimidos de 400/100 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EXPERIMENTAL: SOF/VEL+RBV 12 semanas
Los participantes recibirán SOF/VEL FDC más RBV durante 12 semanas.
Droga: SOF/VEL
Comprimidos de 400/100 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: RBV
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
EXPERIMENTAL: SOF/VEL 24 semanas
Los participantes recibirán SOF/VEL FDC durante 24 semanas.
Droga: SOF/VEL
Comprimidos de 400/100 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas más 30 días
Hasta 24 semanas más 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como

  • Fracaso virológico durante el tratamiento

    • ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente un ARN del VHC < LLOQ, durante el tratamiento,
    • > 1 log10 UI/ml de aumento en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento,
    • ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento (es decir, falta de respuesta)

  • Recaída

    • ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición disponible posterior al tratamiento
Hasta la semana 24 de postratamiento
Porcentaje de participantes con una disminución, ningún cambio o un aumento entre el inicio y la semana 24 posterior al tratamiento en la puntuación MELD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el postratamiento Semana 24
Las puntuaciones del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) se utilizan para evaluar el pronóstico y la idoneidad para el trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden oscilar entre 6 y 40; puntuaciones más altas/puntuaciones aumentadas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base hasta el postratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con una disminución, ningún cambio o un aumento entre el inicio y la semana 24 posterior al tratamiento en la puntuación de Child-Pugh-Turcotte (CPT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el postratamiento Semana 24
Las puntuaciones CPT clasifican la gravedad de la cirrosis y se utilizan para determinar la necesidad de un trasplante de hígado. Las puntuaciones pueden variar de 5 a 15; puntuaciones más altas/puntuaciones aumentadas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base hasta el postratamiento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-342-1137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis C

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