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만성 HCV 감염 및 Child-Pugh Class B 간경변증이 있는 성인의 Sofosbuvir/Velpatasvir 고정 용량 병용 요법 (ASTRAL-4)

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

만성 HCV 감염 및 Child-Pugh 클래스 B 간경변 환자에서 Sofosbuvir/GS-5816 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 12주 동안 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 소포스부비르(SOF)/벨파타스비르(VEL) 고정 용량 조합(FDC)과 24주 동안 SOF/VEL FDC의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 Child-Pugh-Turcotte(CPT) 클래스 B 간경변이 있는 성인에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
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    • California
      • La Jolla, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Pasadena, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
    • District of Columbia
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    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Miami, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
    • Illinois
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
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    • Louisiana
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    • Mississippi
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    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Ohio
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
      • Dallas, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
      • Richmond, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 스크리닝 시 HCV RNA > 10^4 IU/mL
  • 만성 HCV 감염(≥ 6개월)
  • 스크리닝 시 확인된 CPT 클래스 B(7-9)

제외 기준:

  • 고형 장기 이식, 심각한 폐 질환, 심각한 심장 질환 또는 포르피린증의 현재 또는 이전 병력
  • 기준선/1일 6개월 이내에 영상으로 간세포 암종(HCC)을 배제할 수 없음
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도 스크리닝
  • SOF 또는 기타 뉴클레오티드 유사체 HCV 비구조 단백질 5B(NS5B) 억제제 또는 HCV NS5A 억제제에 대한 이전 노출
  • 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 실험실 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOF/VEL 12주
참가자는 12주 동안 SOF/VEL FDC를 받게 됩니다.
의약품: 소프/벨
400/100 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엡클루사®
  • GS-7977/GS-5816
실험적: SOF/VEL+RBV 12주
참가자는 12주 동안 SOF/VEL FDC와 RBV를 받게 됩니다.
의약품: 소프/벨
400/100 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엡클루사®
  • GS-7977/GS-5816
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
실험적: SOF/VEL 24주
참가자는 24주 동안 SOF/VEL FDC를 받게 됩니다.
의약품: 소프/벨
400/100 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엡클루사®
  • GS-7977/GS-5816

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주째에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주 + 30일
최대 24주 + 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 4주 및 24주 후 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR24는 각각 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24주
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24주
기준선 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24주
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패

    • 이전에 HCV RNA < LLOQ였던 후 HCV RNA ≥ LLOQ, 치료 중,
    • > 치료 중 천저로부터 HCV RNA의 1 log10 IU/mL 증가,
    • HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ(즉, 무반응)

  • 재발

    • 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ이고 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ를 달성했으며, 2개의 연속 값 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 후 측정으로 확인되었습니다.
치료 후 24주까지
MELD 점수에서 기준선과 치료 후 24주 사이에 감소, 변화 없음 또는 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 24주까지
말기 간 질환(MELD) 점수에 대한 모델은 간 이식에 대한 예후 및 적합성을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 6에서 40까지입니다. 더 높은 점수/증가된 점수는 질병의 더 큰 중증도를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 24주까지
Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수에서 기준선과 치료 후 24주 사이에 감소, 변화 없음 또는 증가한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 후 24주까지
CPT 점수는 간경변의 중증도 등급을 매기고 간 이식의 필요성을 결정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 5에서 15까지입니다. 더 높은 점수/증가된 점수는 질병의 더 큰 중증도를 나타냅니다.
기준선에서 치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-342-1137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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