Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir vaste-dosiscombinatie bij volwassenen met chronische HCV-infectie en Child-Pugh-klasse B-cirrose (ASTRAL-4)

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir/GS-5816 vaste-dosiscombinatie te onderzoeken bij proefpersonen met chronische HCV-infectie en Child-Pugh klasse B-cirrose

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van sofosbuvir (SOF)/velpatasvir (VEL) vaste dosiscombinatie (FDC) met en zonder ribavirine (RBV) gedurende 12 weken en SOF/VEL FDC gedurende 24 weken. bij volwassenen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) en Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B-cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml bij screening
  • Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden)
  • Bevestigd CPT klasse B (7-9) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere geschiedenis van solide orgaantransplantatie, significante longziekte, significante hartziekte of porfyrie
  • Onvermogen om hepatocellulair carcinoom (HCC) uit te sluiten door middel van beeldvorming binnen 6 maanden na baseline/dag 1
  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Screening ECG met klinisch significante afwijkingen
  • Eerdere blootstelling aan SOF of een andere nucleotide-analoog HCV niet-structurele proteïne 5B (NS5B)-remmer of een HCV NS5A-remmer
  • Laboratoriumresultaten buiten acceptabel bereik bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SOF/VEL 12 weken
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken SOF/VEL FDC.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
EXPERIMENTEEL: SOF/VEL+RBV 12 weken
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken SOF/VEL FDC plus RBV.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
EXPERIMENTEEL: SOF/VEL 24 weken
Deelnemers krijgen 24 weken SOF/VEL FDC.
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 24 weken plus 30 dagen
Tot 24 weken plus 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als

  • Virologisch falen tijdens de behandeling

    • HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling,
    • > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling,
    • HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling (dwz non-respons)

  • Terugval

    • HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling na het bereiken van HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling
Tot nabehandelingsweek 24
Percentage deelnemers met een afname, geen verandering of toename tussen baseline en nabehandeling Week 24 in MELD-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 na de behandeling
Model voor End-Stage Liver Disease (MELD)-scores worden gebruikt om de prognose en geschiktheid voor levertransplantatie te beoordelen. Scores kunnen variëren van 6 tot 40; hogere scores/verhoogde scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot week 24 na de behandeling
Percentage deelnemers met een afname, geen verandering of toename tussen baseline en nabehandeling Week 24 in Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 na de behandeling
CPT-scores beoordelen de ernst van cirrose en worden gebruikt om de noodzaak van levertransplantatie te bepalen. Scores kunnen variëren van 5 tot 15; hogere scores/verhoogde scores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
Basislijn tot week 24 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-342-1137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op SOF/VEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren