- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201901
Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteän annoksen yhdistelmä aikuisilla, joilla on krooninen HCV-infektio ja Child-Pugh-luokan B kirroosi (ASTRAL-4)
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Sofosbuvir/GS-5816 kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio ja Child-Pugh-luokan B kirroosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviiri (SOF)/velpatasvir (VEL) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman sitä 12 viikon ajan ja SOF/VEL FDC:n 24 viikon ajan. aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71280
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- HCV RNA > 10^4 IU/ml seulonnassa
- Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta)
- Vahvistettu CPT-luokka B (7-9) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kiinteä elinsiirto, merkittävä keuhkosairaus, merkittävä sydänsairaus tai porfyria
- Maksasolukarsinooman (HCC) sulkeminen pois kuvantamalla 6 kuukauden sisällä lähtötasosta/päivä 1
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
- Aiempi altistuminen SOF:lle tai jollekin muulle nukleotidianalogille HCV:n ei-rakenneproteiini 5B:n (NS5B) estäjille tai mille tahansa HCV NS5A:n estäjille
- Laboratoriotulokset seulonnassa hyväksyttävien rajojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: SOF/VEL 12 viikkoa
Osallistujat saavat SOF/VEL FDC:tä 12 viikon ajan.
|
400/100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: SOF/VEL+RBV 12 viikkoa
Osallistujat saavat SOF/VEL FDC plus RBV 12 viikon ajan.
|
400/100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
|
KOKEELLISTA: SOF/VEL 24 viikkoa
Osallistujat saavat SOF/VEL FDC:tä 24 viikon ajan.
|
400/100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos HCV-RNA:n lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen viikon 24 välillä on lasku, ei muutosta tai nousua MELD-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
|
End-Stage Liver Disease (MELD) -pisteiden mallia käytetään maksansiirron ennusteen ja soveltuvuuden arvioimiseen.
Pisteet voivat vaihdella välillä 6-40; korkeammat pisteet/lisääntyneet pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Child-Pugh-Turcotten (CPT) pisteet laskevat, eivät muuttuneet tai lisääntyivät lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
|
CPT-pisteet arvioivat maksakirroosin vakavuuden ja niitä käytetään maksansiirron tarpeen määrittämiseen.
Pisteet voivat vaihdella 5-15; korkeammat pisteet/lisääntyneet pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
|
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charlton MR, O'Leary JG, Bzowej NH, Muir AJ, Korenblat KM, Fenkel JM, et al. Sofosbuvir/Velapatasvir Fixed Dose Combination for the Treatment of HCV in Patients with Decompensated Liver Disease: The Phase 3 ASTRAL-4 Study. Hepatology 2015; 62 (6): 1387A-1388A.
- Curry MP, O'Leary JG, Bzowej N, Muir AJ, Korenblat KM, Fenkel JM, Reddy KR, Lawitz E, Flamm SL, Schiano T, Teperman L, Fontana R, Schiff E, Fried M, Doehle B, An D, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Brown RS Jr, Charlton M; ASTRAL-4 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV in Patients with Decompensated Cirrhosis. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2618-28. doi: 10.1056/NEJMoa1512614. Epub 2015 Nov 16.
- Asselah T, Charlton M, Feld J, Foster GR, McNally J, Brainard DM, et al. The ASTRAL Studies: Evaluation of SOF/GS-5816 Single-Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1-6 HCV Infection [Poster P1332]. J Hepatol 2015; 62:S855-S6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Charlton M, Curry MP, O'Leary JG, Brown RS, Hunt S. Patient-reported outcomes with sofosbuvir and velpatasvir with or without ribavirin for hepatitis C virus-related decompensated cirrhosis: an exploratory analysis from the randomised, open-label ASTRAL-4 phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;1(2):122-132. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30009-7. Epub 2016 Aug 3.
- Younossi ZM, Stepanova M, Feld J, Zeuzem S, Sulkowski M, Foster GR, Mangia A, Charlton M, O'Leary JG, Curry MP, Nader F, Henry L, Hunt S. Sofosbuvir and Velpatasvir Combination Improves Patient-reported Outcomes for Patients With HCV Infection, Without or With Compensated or Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):421-430.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.037. Epub 2016 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Fibroosi
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir-lääkeyhdistelmä
- Velpatasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-342-1137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti virus | Genotyypin 3 hepatiitti C -virus
-
AbbVieValmisC-hepatiitti virus | Krooninen hepatiitti C -virus
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ValmisHepatiitti C -virus (HCV) -infektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
-
Bristol-Myers SquibbValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta, Taiwan, Venäjän federaatio
-
AbbVieValmisKrooninen hepatiitti C -virusJapani
-
Bristol-Myers SquibbJanssen Research & Development, LLCValmisC-hepatiitti virusArgentiina, Ranska, Yhdysvallat, Espanja, Saksa, Unkari
-
Bristol-Myers SquibbPeruutettu
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiitti virusKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset SOF/VEL
-
Gilead SciencesLopetettuHepatiitti C -virusinfektioPuola, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Kirby InstituteValmisC-hepatiittiAustralia, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti, Sveitsi, Kanada, Saksa, Alankomaat
-
Johns Hopkins UniversityValmisHIV | Maksasairaus | HCV-yhteisinfektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kanada, Australia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Australia, Kanada, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesLopetettuHepatiitti C -virusinfektioRanska, Espanja, Yhdysvallat, Australia, Kanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmisC-hepatiittiYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kanada, Australia, Uusi Seelanti, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Puerto Rico
-
Gilead SciencesValmisHepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Ranska, Uusi Seelanti, Kanada, Saksa, Puerto Rico, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia