Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteän annoksen yhdistelmä aikuisilla, joilla on krooninen HCV-infektio ja Child-Pugh-luokan B kirroosi (ASTRAL-4)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Sofosbuvir/GS-5816 kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio ja Child-Pugh-luokan B kirroosi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviiri (SOF)/velpatasvir (VEL) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman sitä 12 viikon ajan ja SOF/VEL FDC:n 24 viikon ajan. aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Juan, Puerto Rico, 00927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71280
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • HCV RNA > 10^4 IU/ml seulonnassa
  • Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta)
  • Vahvistettu CPT-luokka B (7-9) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi kiinteä elinsiirto, merkittävä keuhkosairaus, merkittävä sydänsairaus tai porfyria
  • Maksasolukarsinooman (HCC) sulkeminen pois kuvantamalla 6 kuukauden sisällä lähtötasosta/päivä 1
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • EKG:n seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla
  • Aiempi altistuminen SOF:lle tai jollekin muulle nukleotidianalogille HCV:n ei-rakenneproteiini 5B:n (NS5B) estäjille tai mille tahansa HCV NS5A:n estäjille
  • Laboratoriotulokset seulonnassa hyväksyttävien rajojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SOF/VEL 12 viikkoa
Osallistujat saavat SOF/VEL FDC:tä 12 viikon ajan.
400/100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
KOKEELLISTA: SOF/VEL+RBV 12 viikkoa
Osallistujat saavat SOF/VEL FDC plus RBV 12 viikon ajan.
400/100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
KOKEELLISTA: SOF/VEL 24 viikkoa
Osallistujat saavat SOF/VEL FDC:tä 24 viikon ajan.
400/100 mg tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää
Jopa 24 viikkoa plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Muutos HCV-RNA:n lähtötasosta viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana

    • HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on ollut aiemmin HCV RNA < LLOQ hoidon aikana,
    • > 1 log10 IU/ml HCV-RNA:n lisäys alimmasta annoksesta hoidon aikana,
    • HCV RNA pysyvästi ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan (eli ei vastetta)
  • Relapsi

    • HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ on saavutettu hoidon lopussa, vahvistettu kahdella peräkkäisellä arvolla tai viimeisellä saatavilla olevalla hoidon jälkeisellä mittauksella
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen viikon 24 välillä on lasku, ei muutosta tai nousua MELD-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
End-Stage Liver Disease (MELD) -pisteiden mallia käytetään maksansiirron ennusteen ja soveltuvuuden arvioimiseen. Pisteet voivat vaihdella välillä 6-40; korkeammat pisteet/lisääntyneet pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Child-Pugh-Turcotten (CPT) pisteet laskevat, eivät muuttuneet tai lisääntyivät lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen viikon 24 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24
CPT-pisteet arvioivat maksakirroosin vakavuuden ja niitä käytetään maksansiirron tarpeen määrittämiseen. Pisteet voivat vaihdella 5-15; korkeammat pisteet/lisääntyneet pisteet osoittavat taudin vakavuutta.
Lähtötilanne jälkihoitoviikolle 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anu M Osinusi, MD, MPH, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL

3
Tilaa